Prueba de extensión Protege: prueba de seguimiento a largo plazo para sujetos que completaron el estudio Protege (CP-MGA031-01)
19 de julio de 2023 actualizado por: MacroGenics
Una ampliación del estudio CP-MGA031-01 para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de teplizumab (MGA031), un anticuerpo monoclonal anti-CD3 humanizado, no vinculante para FcR, en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 de aparición reciente
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que completaron el estudio Protege (CP-MGA031-01).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio de extensión es evaluar la seguridad a largo plazo, con un enfoque particular en el desarrollo de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) que incluyen infecciones oportunistas y enfermedades linfoproliferativas, y otros eventos de notificación inmediata ( IRE), en sujetos con DM1 de inicio reciente que completen CP-MGA031-01.
Los objetivos secundarios del estudio de extensión son: 1) evaluar la eficacia a largo plazo; 2) evaluar los efectos inmunológicos (solo en América del Norte); 3) medir los niveles de anticuerpos anti-teplizumab; 4) evaluar los Cuestionarios de Calidad de Vida Relacionada con la Salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 37 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Complete el protocolo CP-MGA031-01 (es decir, todos los sujetos que completen el día de estudio 728, independientemente de cuántas dosis del fármaco del estudio reciban).
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen Herold doble ciego
Los pacientes que habían sido asignados al Régimen Herold en el Segmento 2 del Estudio CP-MGA031-01 se inscribieron para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
|
química sérica, hematología, detección de infecciones, función tiroidea, insulina, hemoglobina A1c y autoanticuerpos
EQ-5D, Peds QL, encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre e información de hospitalización.
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ y CD8+CD25+FoxP3+Treg
|
|
Experimental: Régimen Herold doble ciego al 33,3 %
Los pacientes que habían sido asignados al Régimen Herold al 33,3 % en el Segmento 2 del Estudio CP-MGA031-01 se inscribieron para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
|
química sérica, hematología, detección de infecciones, función tiroidea, insulina, hemoglobina A1c y autoanticuerpos
EQ-5D, Peds QL, encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre e información de hospitalización.
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ y CD8+CD25+FoxP3+Treg
|
|
Experimental: Régimen Herold restringido doble ciego
Los pacientes que habían sido asignados al régimen reducido de Herold en el segmento 2 del estudio CP-MGA031-01 se inscribieron para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
|
química sérica, hematología, detección de infecciones, función tiroidea, insulina, hemoglobina A1c y autoanticuerpos
EQ-5D, Peds QL, encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre e información de hospitalización.
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ y CD8+CD25+FoxP3+Treg
|
|
Comparador de placebos: Placebo doble ciego
Los pacientes que habían sido asignados a Placebo en el Segmento 2 del Estudio CP-MGA031-01 se inscribieron para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
|
química sérica, hematología, detección de infecciones, función tiroidea, insulina, hemoglobina A1c y autoanticuerpos
EQ-5D, Peds QL, encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre e información de hospitalización.
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ y CD8+CD25+FoxP3+Treg
|
|
Experimental: Régimen Herold de etiqueta abierta
Los pacientes que habían sido asignados al Régimen Herold en el Segmento 1 del Estudio CP-MGA031-01 se inscribieron para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
|
química sérica, hematología, detección de infecciones, función tiroidea, insulina, hemoglobina A1c y autoanticuerpos
EQ-5D, Peds QL, encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre e información de hospitalización.
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ y CD8+CD25+FoxP3+Treg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El Número de Participantes que experimentan un Evento Adverso, Evento Adverso Grave o Evento Adverso de Especial Interés.
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio hasta 15 meses
|
Duración de la participación en el estudio hasta 15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos en el segmento 2 con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior al 6,5 %.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Proporción de sujetos en el segmento 2 con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior al 6,5 %.
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Proporción de sujetos con HbA1c <6,5 %
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
HbA1c media a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
HbA1c media a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Área bajo la curva (AUC) del péptido C a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Esta medida de resultado resume la media y la desviación estándar del valor observado.
|
Mes 6
|
|
AUC del péptido C a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Esta medida de resultado resume la media y la desviación estándar del valor observado.
|
Mes 12
|
|
Uso diario total de insulina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Uso diario total de insulina a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
|
|
Valores medios para los resultados informados por los participantes en el Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones. (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El EQ-5D es una encuesta autoinformada que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica en una clasificación de gravedad de 3 niveles que va desde "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos".
La puntuación más baja posible es 5 y la puntuación más alta posible es 15.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
|
Mes 6
|
|
Valores medios para los resultados informados por los participantes en el EQ-5D
Periodo de tiempo: Mes 12
|
El EQ-5D es una encuesta autoinformada que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica en una clasificación de gravedad de 3 niveles que va desde "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos".
La puntuación más baja posible es 5 y la puntuación más alta posible es 15.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
|
Mes 12
|
|
Puntuación total del cuestionario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Las escalas básicas genéricas QL de PEDs de 23 ítems fueron diseñadas para medir las dimensiones básicas de la salud (funcionamiento físico, emocional, social y escolar).
Las respuestas se puntúan de 0 que significa nunca a 4 que significa casi siempre.
Las puntuaciones más bajas indicaron una mayor calidad de vida.
Los elementos del cuestionario se puntuaron de forma inversa y se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indicaban un mejor resultado informado por el paciente.
La media se calculó como la suma de los elementos sobre el número de elementos respondidos (para tener en cuenta los datos faltantes).
Si faltaba más del 50% de los ítems de la escala, no se computaba la puntuación.
|
Mes 6
|
|
Puntuación total del cuestionario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Las escalas básicas genéricas QL de PEDs de 23 ítems fueron diseñadas para medir las dimensiones básicas de la salud (funcionamiento físico, emocional, social y escolar).
Las respuestas se puntúan de 0 que significa nunca a 4 que significa casi siempre.
Las puntuaciones más bajas indicaron una mayor calidad de vida.
Los elementos del cuestionario se puntuaron de forma inversa y se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indicaban un mejor resultado informado por el paciente.
La media se calculó como la suma de los elementos sobre el número de elementos respondidos (para tener en cuenta los datos faltantes).
Si faltaba más del 50% de los ítems de la escala, no se computaba la puntuación.
|
Mes 12
|
|
Porcentaje de células por inmunofenotipo
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Niveles de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA)
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
|
Pacientes con niveles de HAHA > 0.
|
Mes 6 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-MGA031-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .