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Estudio de vigilancia de sepsis de inicio temprano (EOS)

22 de septiembre de 2017 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Sepsis de inicio temprano: un estudio de vigilancia de NICHD/CDC

En este estudio de observación, la Red de Investigación Neonatal (NRN, por sus siglas en inglés) del NICHD está realizando una vigilancia de todos los bebés nacidos en los centros de la NRN para identificar a todos los recién nacidos a los que se les diagnostica sepsis de inicio temprano (EOS, por sus siglas en inglés) y/o meningitis. El estudio: establecerá las tasas hospitalarias actuales de EOS entre los recién nacidos a término y prematuros en la era de la profilaxis antibiótica intraparto; monitorear los organismos asociados con EOS y meningitis; comparar lactantes asintomáticos y sintomáticos por edad gestacional y patógeno; y monitorear las tasas de mortalidad asociadas con la sepsis por grupo de patógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Durante más de una década, la Red de Investigación Neonatal (NRN, por sus siglas en inglés) del NICHD ha llevado a cabo la vigilancia de infecciones de sepsis de aparición temprana (EOS, por sus siglas en inglés) en bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN), como parte de su registro de muy bajo peso al nacer. Aunque las tasas generales de SIT se han mantenido estables a lo largo del tiempo, la importancia relativa de los diferentes patógenos ha cambiado.

En 2002, la Academia Estadounidense de Pediatría, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades revisaron sus recomendaciones para reducir la transmisión de madre a hijo de las infecciones por estreptococos del grupo B (GBS). Las nuevas pautas recomiendan la detección universal de mujeres embarazadas a las 35 o más semanas de gestación y antibióticos intraparto para todas las madres colonizadas por GBS (un estimado del 30% de las futuras madres en los Estados Unidos). Con el uso generalizado actual de antibióticos maternos, se han planteado preocupaciones sobre la posible aparición de patógenos distintos del GBS como causas de sepsis de aparición temprana. Varios estudios informaron un cambio en los patógenos de EOS, con la aparición de infecciones gramnegativas y resistentes a los antibióticos, principalmente entre los lactantes con MBPN.

Este estudio observacional amplía el trabajo previo de la NRN sobre la infección en bebés con MBPN, realizando la vigilancia de todos los bebés nacidos en los centros de la red a los que se les diagnostica sepsis y/o meningitis de aparición temprana. El estudio: establecerá las tasas hospitalarias actuales de EOS entre los recién nacidos a término y prematuros en la era de la profilaxis antibiótica intraparto; monitorear los organismos asociados con EOS y meningitis; comparar lactantes asintomáticos y sintomáticos por edad gestacional y patógeno; y monitorear las tasas de mortalidad asociadas con la sepsis por grupo de patógenos. Los casos serán identificados por el equipo de atención médica o mediante la revisión del equipo de investigación de los registros de pacientes, microbiología o control de infecciones/epidemiología del hospital.

Los análisis secundarios incluyen:

Se estudiarán las características serotípicas, filogenéticas, de virulencia y de resistencia a los medicamentos de las colecciones contemporáneas de aislados de GBS y E. Coli.

Evaluar la proporción de recién nacidos nacidos de madres con corioamnionitis que son asintomáticas al nacer, pero que luego desarrollan signos y/o síntomas de enfermedad por GBS y sin GBS neonatal de aparición temprana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

615

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los bebés nacidos vivos >400 g de peso al nacer entregados en hospitales participantes de la Red de Investigación Neonatal del NICHD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes > 400 g de peso al nacer

Criterio de exclusión:

  • Mortinato o muerte en la sala de partos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones por sepsis de inicio temprano
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones por estreptococos del grupo B (GBS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Infecciones por sepsis sintomáticas de inicio temprano
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Muerte con infecciones tempranas por gramnegativos o grampositivos tempranos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Exposición prolongada a antibióticos intraparto maternos (>24 horas)
Periodo de tiempo: Prenatal
Prenatal
Exámenes placentarios para confirmar el diagnóstico clínico de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Prenatal
Prenatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Centers for Disease Control and Prevention
National Center for Research Resources (NCRR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0035
  • M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD053124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR024139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR025744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR006022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10HD040521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000039 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000054 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000064 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR007122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR025764 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UL1RR025777 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • M01RR000030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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