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ADN en la predicción de la respuesta después de la terapia sistémica en mujeres con cáncer de mama metastásico

25 de julio de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Metilación del ADN en suero como marcador predictivo de progresión y supervivencia después de la terapia sistémica en pacientes con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre de pacientes con cáncer y de participantes sanos en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que pueden ocurrir en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderán los pacientes a la terapia sistémica.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza el ADN para predecir la respuesta después de la terapia sistémica en mujeres con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Identifique un panel de marcadores de genes metilados en suero de mujeres con cáncer de mama metastásico que sea significativamente diferente del observado en participantes sanos.
  • Evalúe los cambios en un panel de marcadores de genes metilados desde el inicio, después de 3 a 4 semanas y después de 9 a 12 semanas de terapia sistémica en pacientes con cáncer de mama metastásico.
  • Determinar los efectos potenciales de las exposiciones comunes (es decir, alcohol, tabaco, medicamentos y factores dietéticos) en los patrones de metilación sérica en pacientes con cáncer de mama metastásico y en participantes sanos.
  • Desarrolle un modelo predictivo usando perfiles de metilación de ADN en suero que prediga el resultado clínico para un paciente individual con enfermedad metastásica.

Secundario

  • Correlacione las células tumorales circulantes (CTC) con el resultado clínico en pacientes con cáncer de mama metastásico.
  • Correlacione las CTC con la metilación sérica en estos pacientes.
  • Determine si la adición de CTC a la metilación sérica da como resultado un modelo predictivo mejorado.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, multicéntrico.

Los pacientes y los participantes sanos completan los cuestionarios de evaluación de la salud al inicio del estudio, las semanas 3-4 y las semanas 9-12.

Los pacientes se someten a una extracción de sangre para el análisis de marcadores metilados al inicio del estudio, las semanas 3-4 y las semanas 9-12 y los niveles de células tumorales circulantes al inicio del estudio y las semanas 3-4. Los participantes sanos se someten a una extracción de sangre para el análisis de marcadores metilados al inicio del estudio. Una cohorte adicional de participantes sanos se somete a una extracción de sangre de seguimiento ≥ 1 semana después del inicio.

La metilación del ADN se mide mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa específica de metilación multiplex cuantitativa (QM-MSP).

Después de completar los procedimientos del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 o 4 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes y 150 participantes sanos para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama metastásico y mujeres sin antecedentes de cáncer de mama (es decir, mujeres sanas o "normales")

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Adenocarcinoma de mama en estadio IV confirmado histológica y/o citológicamente (paciente)
    • Sin diagnóstico de una biopsia de mama anormal (incluida la hiperplasia ductal o lobulillar atípica), o nuevo diagnóstico de cáncer de mama o recurrencia del cáncer de mama en los últimos cinco años (participante sana)

  • Evidencia de progresión de la enfermedad E inicio de un nuevo régimen de tratamiento sistémico con trastuzumab (Herceptin®), quimioterapia, terapia endocrina o agente(s) en investigación (paciente)

    • El tratamiento puede administrarse como agente único o en combinación

  • Enfermedad medible o evaluable (paciente)

    • La enfermedad medible se define como ≥ 1 lesión medible identificada por los criterios RECIST
    • Los pacientes con enfermedad evaluable solo deben tener ≥ 1 marcador tumoral (p. ej., antígeno carcinoembrionario, CA 27-29 o CA 15-3) por encima del nivel normal

  • Metástasis cerebrales tratadas (cirugía o radioterapia) permitidas siempre que el paciente tenga evidencia de estabilidad de la enfermedad o presencia de otro(s) sitio(s) de enfermedad medible o evaluable (paciente)

    • Sin enfermedad leptomeníngea
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Ningún cáncer conocido en los últimos 5 años, aparte del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y/o cáncer de cuello uterino tratado adecuadamente (participante sana)
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Se permite la terapia previa en el entorno preoperatorio, adyuvante y/o metastásico

    • Se permite cualquier número de regímenes anteriores en cualquier entorno
  • Sin radioterapia previa en el único sitio de la enfermedad a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad posterior a la radiación
  • Ningún modulador selectivo del receptor de estrógeno o inhibidor de la aromatasa para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama en los últimos 12 meses (participante sana)
  • Se permite el uso previo o concurrente de raloxifeno para la terapia de osteopenia u osteoporosis (participante sano)
  • Se permite la participación simultánea en otro ensayo clínico, incluido uno que involucre a uno o más agentes en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cáncer de mama metastásico
Análisis de metilación del ADN, análisis de micromatrices, reacción en cadena de la polimerasa, análisis de biomarcadores de laboratorio
Genético: Análisis de metilación del ADN
análisis de laboratorio
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
análisis de laboratorio
Genético: análisis de micromatrices
análisis de laboratorio
Genético: reacción en cadena de la polimerasa
análisis de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en pacientes con un valor de índice de metilación acumulativo (CMI) alto versus bajo
Periodo de tiempo: desde la semana 4 hasta los 87 meses
desde la semana 4 hasta los 87 meses
Cambios en los marcadores de genes metilados medidos por el índice de metilación acumulativo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
cambio logarítmico en el índice de metilación acumulativo (CMI) desde el inicio hasta la semana 4. La metilación de genes individuales (M) se calcula como un índice de metilación (MI) donde MI = (copias metiladas)/(número de genes metilados + copias estándar de genes) * 100 . El MI de cada muestra se promedió entre duplicados. El índice de metilación acumulativo (CMI) es la suma del MI para todos los genes. El cambio de registro de la línea base a la semana 4 podría aumentar o disminuir. El CMI se evaluó como un marcador continuo de cambio desde el inicio.
línea de base, semana 4
Efectos de exposiciones comunes (es decir, alcohol, tabaquismo, medicamentos y factores dietéticos) en los patrones de metilación sérica
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Creación de un modelo predictivo de perfiles de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
9-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global en pacientes con un valor de CMI alto frente a bajo
Periodo de tiempo: desde la semana 4 hasta los 3 años
desde la semana 4 hasta los 3 años
Correlación de CTC con metilación sérica
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
3-4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación si la adición de CTC a la metilación sérica da como resultado un modelo predictivo mejorado
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
3-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J0524
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • JHOC-J0524 (Otro identificador: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (Otro identificador: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (Otro identificador: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos estará disponible luego de la revisión y aprobación del Comité de Revisión de Ciencias Correlativas del Consorcio de Investigación Traslacional del Cáncer de Mama (TBCRC). Las consultas deben dirigirse al presidente del estudio, Dr. Antonio Wolff

Marco de tiempo para compartir IPD

No determinado todavía

Criterios de acceso compartido de IPD

No determinado todavía

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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