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DNA nella previsione della risposta dopo la terapia sistemica nelle donne con carcinoma mammario metastatico

25 luglio 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Metilazione del DNA nel siero come indicatore predittivo di progressione e sopravvivenza dopo terapia sistemica in pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue da pazienti con cancro e da partecipanti sani in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che possono verificarsi nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere quanto bene i pazienti risponderanno alla terapia sistemica.

SCOPO: Questo studio di laboratorio sta esaminando il DNA nella previsione della risposta dopo la terapia sistemica nelle donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Identificare un pannello di marcatori genici metilati nel siero di donne con carcinoma mammario metastatico che è significativamente diverso da quello osservato nei partecipanti sani.
  • Valutare i cambiamenti in un pannello di marcatori genici metilati dal basale, dopo 3-4 settimane e dopo 9-12 settimane di terapia sistemica in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Determinare i potenziali effetti delle esposizioni comuni (ad es. Alcol, fumo, farmaci e fattori dietetici) sui modelli di metilazione del siero nei pazienti con carcinoma mammario metastatico e nei partecipanti sani.
  • Sviluppa un modello predittivo utilizzando i profili di metilazione del DNA nel siero che prevede l'esito clinico per un singolo paziente con malattia metastatica.

Secondario

  • Correlare le cellule tumorali circolanti (CTC) con l'esito clinico in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
  • Correlare le CTC con la metilazione sierica in questi pazienti.
  • Determinare se l'aggiunta di CTC alla metilazione del siero si traduce in un modello predittivo migliorato.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico multicentrico.

I pazienti e i partecipanti sani compilano i questionari di valutazione della salute al basale, alla settimana 3-4 e alla settimana 9-12.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue per l'analisi dei marcatori metilati al basale, settimane 3-4 e settimane 9-12 e livelli di cellule tumorali circolanti al basale e settimane 3-4. I partecipanti sani vengono sottoposti a prelievo di sangue per l'analisi dei marcatori metilati al basale. Un'ulteriore coorte di partecipanti sani viene sottoposta a un prelievo di sangue di follow-up ≥ 1 settimana dopo il basale.

La metilazione del DNA viene misurata mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi specifica per la metilazione multiplex (QM-MSP).

Dopo il completamento delle procedure dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 150 pazienti e 150 partecipanti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario metastatico e donne senza una storia di carcinoma mammario (ovvero donne sane o "normali")

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Adenocarcinoma della mammella in stadio IV confermato istologicamente e/o citologicamente (paziente)
    • Nessuna diagnosi di biopsia mammaria anormale (inclusa iperplasia duttale o lobulare atipica) o nuova diagnosi di carcinoma mammario o recidiva di carcinoma mammario negli ultimi cinque anni (partecipante sano)

  • Evidenza di progressione della malattia E inizio di un nuovo regime di trattamento sistemico con trastuzumab (Herceptin®), chemioterapia, terapia endocrina o agente/i sperimentale/i (paziente)

    • Il trattamento può essere somministrato come agente singolo o in combinazione

  • Malattia misurabile o valutabile (paziente)

    • La malattia misurabile è definita come ≥ 1 lesione misurabile identificata dai criteri RECIST
    • I pazienti con solo malattia valutabile devono avere ≥ 1 marcatore tumorale (ad es. antigene carcinoembrionale, CA 27-29 o CA 15-3) al di sopra del livello normale

  • Metastasi cerebrali trattate (chirurgia o radioterapia) consentite a condizione che il paziente abbia evidenza di stabilità della malattia o presenza di altri siti di malattia misurabile o valutabile (paziente)

    • Nessuna malattia leptomeningea
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessun tumore noto negli ultimi 5 anni diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma cervicale adeguatamente trattato (partecipante sano)
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • È consentita una precedente terapia in ambito preoperatorio, adiuvante e/o metastatico

    • È consentito qualsiasi numero di regimi precedenti in qualsiasi contesto
  • Nessuna precedente radioterapia nell'unica sede della malattia a meno che non vi sia evidenza di progressione della malattia post-radiazione
  • Nessun modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o inibitore dell'aromatasi per la prevenzione o la terapia del cancro al seno negli ultimi 12 mesi (partecipante sano)
  • È consentito l'uso precedente o concomitante di raloxifene per la terapia dell'osteopenia o dell'osteoporosi (partecipante sano)
  • È consentita la partecipazione concomitante a un altro studio clinico, incluso uno che coinvolge uno o più agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con carcinoma mammario metastatico
Analisi di metilazione del DNA, analisi di microarray, reazione a catena della polimerasi, analisi di biomarcatori di laboratorio
Genetico: Analisi della metilazione del DNA
analisi di laboratorio
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
analisi di laboratorio
Genetico: analisi di microarray
analisi di laboratorio
Genetico: reazione a catena della polimerasi
analisi di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti con un indice di metilazione cumulativo (CMI) alto o basso
Lasso di tempo: dalla settimana 4 fino a 87 mesi
dalla settimana 4 fino a 87 mesi
Cambiamenti nei marcatori genici metilati misurati dall'indice cumulativo di metilazione
Lasso di tempo: basale, settimana 4
variazione logaritmica dell'indice di metilazione cumulativo (CMI) dal basale alla settimana 4. La metilazione genica individuale (M) è calcolata come indice di metilazione (MI) dove MI = (copie metilate)/(numero di geni metilati + copie standard del gene) * 100 . L'IM di ciascun campione è stato calcolato in media tra i duplicati. L'indice cumulativo di metilazione (CMI) è la somma del MI per tutti i geni. La modifica del registro dalla riga basata alla settimana 4 potrebbe aumentare o diminuire. Il CMI è stato valutato come marcatore continuo per il cambiamento rispetto al basale.
basale, settimana 4
Effetti delle esposizioni comuni (ad esempio alcol, fumo, farmaci e fattori dietetici) sui modelli di metilazione del siero
Lasso di tempo: 9-12 settimane
9-12 settimane
Creazione di un modello predittivo di profili di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 9-12 settimane
9-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva in pazienti con un valore CMI alto o basso
Lasso di tempo: dalla settimana 4 fino a 3 anni
dalla settimana 4 fino a 3 anni
Correlazione di CTC con metilazione del siero
Lasso di tempo: 3-4 settimane
3-4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione se l'aggiunta di CTC alla metilazione del siero si traduce in un modello predittivo migliorato
Lasso di tempo: 3-4 settimane
3-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J0524
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • JHOC-J0524 (Altro identificatore: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (Altro identificatore: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (Altro identificatore: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà disponibile previa revisione e approvazione da parte del Correlative Science Review Committee del Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC). Le richieste vanno rivolte al presidente dello studio, dott. Antonio Wolff

Periodo di condivisione IPD

Non ancora determinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ancora determinato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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