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ADN en la predicción de la respuesta después de la terapia sistémica en mujeres con cáncer de mama metastásico

25 de julio de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Metilación del ADN en suero como marcador predictivo de progresión y supervivencia después de la terapia sistémica en pacientes con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre de pacientes con cáncer y de participantes sanos en el laboratorio puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que pueden ocurrir en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir qué tan bien responderán los pacientes a la terapia sistémica.

PROPÓSITO: Este estudio de laboratorio analiza el ADN para predecir la respuesta después de la terapia sistémica en mujeres con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Identifique un panel de marcadores de genes metilados en suero de mujeres con cáncer de mama metastásico que sea significativamente diferente del observado en participantes sanos.
  • Evalúe los cambios en un panel de marcadores de genes metilados desde el inicio, después de 3 a 4 semanas y después de 9 a 12 semanas de terapia sistémica en pacientes con cáncer de mama metastásico.
  • Determinar los efectos potenciales de las exposiciones comunes (es decir, alcohol, tabaco, medicamentos y factores dietéticos) en los patrones de metilación sérica en pacientes con cáncer de mama metastásico y en participantes sanos.
  • Desarrolle un modelo predictivo usando perfiles de metilación de ADN en suero que prediga el resultado clínico para un paciente individual con enfermedad metastásica.

Secundario

  • Correlacione las células tumorales circulantes (CTC) con el resultado clínico en pacientes con cáncer de mama metastásico.
  • Correlacione las CTC con la metilación sérica en estos pacientes.
  • Determine si la adición de CTC a la metilación sérica da como resultado un modelo predictivo mejorado.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, multicéntrico.

Los pacientes y los participantes sanos completan los cuestionarios de evaluación de la salud al inicio del estudio, las semanas 3-4 y las semanas 9-12.

Los pacientes se someten a una extracción de sangre para el análisis de marcadores metilados al inicio del estudio, las semanas 3-4 y las semanas 9-12 y los niveles de células tumorales circulantes al inicio del estudio y las semanas 3-4. Los participantes sanos se someten a una extracción de sangre para el análisis de marcadores metilados al inicio del estudio. Una cohorte adicional de participantes sanos se somete a una extracción de sangre de seguimiento ≥ 1 semana después del inicio.

La metilación del ADN se mide mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa específica de metilación multiplex cuantitativa (QM-MSP).

Después de completar los procedimientos del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 o 4 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes y 150 participantes sanos para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama metastásico y mujeres sin antecedentes de cáncer de mama (es decir, mujeres sanas o "normales")

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Adenocarcinoma de mama en estadio IV confirmado histológica y/o citológicamente (paciente)
    • Sin diagnóstico de una biopsia de mama anormal (incluida la hiperplasia ductal o lobulillar atípica), o nuevo diagnóstico de cáncer de mama o recurrencia del cáncer de mama en los últimos cinco años (participante sana)

  • Evidencia de progresión de la enfermedad E inicio de un nuevo régimen de tratamiento sistémico con trastuzumab (Herceptin®), quimioterapia, terapia endocrina o agente(s) en investigación (paciente)

    • El tratamiento puede administrarse como agente único o en combinación

  • Enfermedad medible o evaluable (paciente)

    • La enfermedad medible se define como ≥ 1 lesión medible identificada por los criterios RECIST
    • Los pacientes con enfermedad evaluable solo deben tener ≥ 1 marcador tumoral (p. ej., antígeno carcinoembrionario, CA 27-29 o CA 15-3) por encima del nivel normal

  • Metástasis cerebrales tratadas (cirugía o radioterapia) permitidas siempre que el paciente tenga evidencia de estabilidad de la enfermedad o presencia de otro(s) sitio(s) de enfermedad medible o evaluable (paciente)

    • Sin enfermedad leptomeníngea
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Ningún cáncer conocido en los últimos 5 años, aparte del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y/o cáncer de cuello uterino tratado adecuadamente (participante sana)
  • No embarazada ni amamantando

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Se permite la terapia previa en el entorno preoperatorio, adyuvante y/o metastásico

    • Se permite cualquier número de regímenes anteriores en cualquier entorno
  • Sin radioterapia previa en el único sitio de la enfermedad a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad posterior a la radiación
  • Ningún modulador selectivo del receptor de estrógeno o inhibidor de la aromatasa para la prevención o el tratamiento del cáncer de mama en los últimos 12 meses (participante sana)
  • Se permite el uso previo o concurrente de raloxifeno para la terapia de osteopenia u osteoporosis (participante sano)
  • Se permite la participación simultánea en otro ensayo clínico, incluido uno que involucre a uno o más agentes en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama metastásico
Análisis de metilación del ADN, análisis de micromatrices, reacción en cadena de la polimerasa, análisis de biomarcadores de laboratorio
Genético: Análisis de metilación del ADN
análisis de laboratorio
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
análisis de laboratorio
Genético: análisis de micromatrices
análisis de laboratorio
Genético: reacción en cadena de la polimerasa
análisis de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en pacientes con un valor de índice de metilación acumulativo (CMI) alto versus bajo
Periodo de tiempo: desde la semana 4 hasta los 87 meses
desde la semana 4 hasta los 87 meses
Cambios en los marcadores de genes metilados medidos por el índice de metilación acumulativo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
cambio logarítmico en el índice de metilación acumulativo (CMI) desde el inicio hasta la semana 4. La metilación de genes individuales (M) se calcula como un índice de metilación (MI) donde MI = (copias metiladas)/(número de genes metilados + copias estándar de genes) * 100 . El MI de cada muestra se promedió entre duplicados. El índice de metilación acumulativo (CMI) es la suma del MI para todos los genes. El cambio de registro de la línea base a la semana 4 podría aumentar o disminuir. El CMI se evaluó como un marcador continuo de cambio desde el inicio.
línea de base, semana 4
Efectos de exposiciones comunes (es decir, alcohol, tabaquismo, medicamentos y factores dietéticos) en los patrones de metilación sérica
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
9-12 semanas
Creación de un modelo predictivo de perfiles de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 9-12 semanas
9-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global en pacientes con un valor de CMI alto frente a bajo
Periodo de tiempo: desde la semana 4 hasta los 3 años
desde la semana 4 hasta los 3 años
Correlación de CTC con metilación sérica
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
3-4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación si la adición de CTC a la metilación sérica da como resultado un modelo predictivo mejorado
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
3-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio C. Wolff, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0524
  • P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • JHOC-J0524 (Otro identificador: SKCCC at Johns Hopkins)
  • JHOC-SKCCC-J0524 (Otro identificador: SKCCC at Johns Hopkins)
  • CDR0000509417 (Otro identificador: NCI PDQ)
  • NA_00000717 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos estará disponible luego de la revisión y aprobación del Comité de Revisión de Ciencias Correlativas del Consorcio de Investigación Traslacional del Cáncer de Mama (TBCRC). Las consultas deben dirigirse al presidente del estudio, Dr. Antonio Wolff

Marco de tiempo para compartir IPD

No determinado todavía

Criterios de acceso compartido de IPD

No determinado todavía

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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