Estudio piloto sobre el inicio de acción de KTP, 20% en el tratamiento del dolor agudo asociado a tendinitis o bursitis de hombro, codo o rodilla (KTP)

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres de 18 años de edad o más (si es mujer, debe practicar la abstinencia o usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (por ejemplo, dispositivo intrauterino, control de la natalidad hormonal o método de doble barrera). A los fines de este estudio, todas las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas, biológicamente estériles o quirúrgicamente estériles (es decir, histerectomía, ooforectomía bilateral) o se hayan sometido a una ligadura de trompas por más o igual a un año.)
• Tener un diagnóstico de tendinitis aguda o bursitis del hombro, codo o rodilla con inicio agudo del episodio actual en los 15 días anteriores a la visita de selección
• Tener una intensidad de dolor promedio durante las actividades diarias durante las últimas 24 horas con una calificación de 5 o más en una escala de 11 puntos (rango de 0 a 10). (Si el inicio de la tendinitis o bursitis aguda es menos de 24 horas antes de la visita de selección, el paciente calificará la intensidad promedio del dolor durante la actividad diaria desde el momento del inicio). El personal del sitio no debe revelar este criterio de elegibilidad a los posibles pacientes.
• Están dispuestos a suspender el uso de todos los medicamentos analgésicos (incluidos los analgésicos de venta libre [OTC]), excepto el parche del estudio. Nota: Se permitirá la aspirina a una dosis diaria de 81 mg por día para la profilaxis cardiovascular.
• Han sido informados de la naturaleza del estudio y han dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Tener una prueba de embarazo en orina positiva (solo mujeres en edad fértil) o estar embarazada o amamantando
• Tiene tendinitis o bursitis secundaria a una enfermedad inflamatoria sistémica (p. ej., artritis reumatoide, espondiloartropatías), o como resultado de calcificación o que requiere cirugía
• Haber recibido tratamiento farmacológico (p. ej., medicamentos analgésicos, excepto aspirina profiláctica de 81 mg) menos de 12 horas antes de las evaluaciones iniciales
• Haber recibido corticosteroides sistémicos en los 30 días anteriores a la visita de selección (p. ej., administración intraarticular, peritendinosa, oral o parenteral). Los esteroides de inhalación nasal están permitidos.
• Haber recibido algún tratamiento farmacológico o fisioterapia en los últimos 6 meses para la articulación objeto de este estudio. Se permite el tratamiento farmacológico o la fisioterapia para la tendinitis o bursitis actual, a menos que el protocolo prohíba la medicación o la terapia.
• Requerir el uso continuado de un dispositivo de inmovilización para el tratamiento del episodio actual de tendinitis o bursitis
• Tener antecedentes o hallazgos en el examen físico que son incompatibles con la participación segura en el estudio, como úlcera o sangrado GI, anemia o tiempo de sangrado prolongado
• Tener antecedentes o hallazgos en el examen físico que sean incompatibles con el uso del producto del estudio o con la obtención de datos interpretables de manera sólida, afecciones cutáneas crónicas como psoriasis, osteoartritis clínicamente significativa o lesiones o heridas en la piel en el sitio afectado
• Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol.

• Está tomando medicamentos u otras sustancias contraindicadas debido a la naturaleza del medicamento del estudio o al potencial de interacciones farmacológicas. Esto incluye:

  • pacientes con alergias a productos recetados o de venta libre que contienen AINE
  • pacientes en quienes la aspirina u otros AINE o medicamentos analgésicos inducen el síndrome de asma, rinitis y pólipos nasales
  • pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la coagulación, por ejemplo, warfarina, heparina parenteral, ticlopidina (Ticlid®) o clopidogrel (Plavix®)
  • pacientes que toman litio
  • pacientes que toman metotrexato
• Tienen insuficiencia renal o hepática a juicio del investigador en función del historial médico del paciente u otra información de laboratorio clínico disponible
• Están tomando medicamentos para dormir, relajantes musculares, anticonvulsivos o antidepresivos en una dosis que no ha sido estable durante al menos 3 meses
• Recibir fisioterapia para la tendinitis/bursitis. Se permite la fisioterapia continua y estable para afecciones no relacionadas con tendinitis/bursitis.
• Tener cirugía electiva programada u otros procedimientos invasivos durante el período de participación en el estudio
• Tiene alguna enfermedad o afección concurrente que, en opinión del investigador o del monitor médico, haga que la participación en el estudio sea insegura o confunda los resultados del estudio (p. ej., artritis inflamatoria, espondiloartropatías, fibromialgia, o esté actualmente bajo tratamiento por dolor crónico)
• Haber recibido un medicamento o producto en investigación o haber participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de un período de 30 días antes de recibir el medicamento del estudio.