Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące początku działania KTP, 20% w leczeniu ostrego bólu związanego z zapaleniem ścięgna lub zapaleniem kaletki barku, łokcia lub kolana (KTP)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: APR Applied Pharma Research s.a.

Otwarte badanie pilotażowe fazy II dotyczące początku działania KTP, 20% w leczeniu ostrego bólu związanego z zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki barku, łokcia lub kolana

Badanie otwarte do przeprowadzenia w 2 ośrodkach badawczych w USA u osób z ostrym zapaleniem ścięgien lub kaletki barkowej, łokciowej lub kolanowej. Kwalifikujący się pacjenci otrzymują leczenie KTP, stosowane raz dziennie w tym samym miejscu aplikacji przez 3 kolejne dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • CPI, Clinical Research Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyźni lub kobiety mają co najmniej 18 lat (jeśli kobiety, muszą praktykować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną kontrolę urodzeń lub metodę podwójnej bariery). Do celów tego badania wszystkie kobiety uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie, biologicznie bezpłodne lub sterylne chirurgicznie (tj. rok.)
  • Mają rozpoznanie ostrego zapalenia ścięgien lub zapalenia kaletki barku, łokcia lub kolana z ostrym początkiem aktualnego epizodu w ciągu 15 dni poprzedzających wizytę przesiewową
  • Mieć średnią intensywność bólu podczas codziennych czynności w ciągu ostatnich 24 godzin ocenioną na 5 lub więcej w 11-punktowej skali (zakres od 0 do 10). (Jeżeli początek ostrego zapalenia ścięgien lub zapalenia kaletki ma miejsce na mniej niż 24 godziny przed wizytą przesiewową, pacjent oceni średnie natężenie bólu podczas codziennej aktywności od momentu wystąpienia.) Personel ośrodka nie może ujawniać tego kryterium kwalifikacji potencjalnym pacjentom.
  • Chcą zaprzestać stosowania wszystkich leków przeciwbólowych (w tym leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty) z wyjątkiem plastra badawczego. Uwaga: Aspiryna w dziennej dawce 81 mg na dobę w profilaktyce sercowo-naczyniowej będzie dozwolona.
  • Zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym) lub są w ciąży lub karmią piersią
  • Mają zapalenie ścięgna lub zapalenie kaletki wtórne do ogólnoustrojowej choroby zapalnej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatie) lub wynikające ze zwapnienia lub wymagające operacji
  • Przeszedłeś leczenie farmakologiczne (np. leki przeciwbólowe z wyjątkiem 81 mg profilaktycznej aspiryny) mniej niż 12 godzin przed oceną wyjściową
  • Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową (np. podanie dostawowe, okołościęgnowe, doustne lub pozajelitowe). Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych do nosa.
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie farmakologiczne lub fizjoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy na staw będący celem tego badania. Leczenie farmakologiczne lub fizjoterapia aktualnego zapalenia ścięgien lub kaletki jest dozwolone, o ile protokół nie zabrania stosowania leków lub terapii.
  • Wymagać dalszego stosowania urządzenia unieruchamiającego w celu leczenia obecnego epizodu zapalenia ścięgien lub zapalenia kaletki
  • Wywiad lub wynik badania fizykalnego, które są niezgodne z bezpiecznym udziałem w badaniu, w tym wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niedokrwistość lub przedłużony czas krwawienia
  • mieć historię lub wynik badania fizykalnego, które są niezgodne ze stosowaniem badanego produktu lub uzyskaniem wiarygodnych danych dających się zinterpretować, przewlekłymi chorobami skóry, takimi jak łuszczyca, klinicznie istotna choroba zwyrodnieniowa stawów lub zmianami skórnymi lub ranami w miejscu dotkniętym chorobą
  • Masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu

  • Czy przyjmują leki lub inne substancje przeciwwskazane ze względu na charakter badanego leku lub możliwość interakcji z lekami. To zawiera:

    • pacjenci z alergią na produkty na receptę lub OTC zawierające NLPZ
    • pacjenci, u których aspiryna lub inne NLPZ lub leki przeciwbólowe indukują zespół astmy, nieżytu nosa i polipów nosa
    • pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na krzepnięcie, na przykład warfaryna, heparyna pozajelitowa, tiklopidyna (Ticlid®) lub klopidogrel (Plavix®)
    • pacjentów przyjmujących lit
    • pacjentów przyjmujących metotreksat
  • mają zaburzenia czynności nerek lub wątroby, w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego pacjenta lub innych dostępnych klinicznych informacji laboratoryjnych
  • Przyjmuje leki nasenne, zwiotczające mięśnie, przeciwdrgawkowe lub przeciwdepresyjne w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące
  • Otrzymywanie fizjoterapii w przypadku zapalenia ścięgien / zapalenia kaletki. Dozwolona jest trwająca, stabilna fizjoterapia w stanach niezwiązanych z zapaleniem ścięgien/zapaleniem kaletki.
  • mieć zaplanowaną planową operację lub inne inwazyjne procedury w okresie udziału w badaniu
  • Mieć jakąkolwiek chorobę lub współistniejący stan, który w opinii badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia mógłby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub zafałszowałby wyniki badania (np.
  • Otrzymali badany lek lub produkt albo uczestniczyli w badaniu badanego leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncze ramię
Lek: Ketoprofen Miejscowy plaster 20%
Ketoprofen to samoprzylepny materiał samoprzylepny zawierający 20% ketoprofenu, który jest nakładany na tkaninę poliestrową i pokryty warstwą rozdzielającą z folii. leczenie łagodnego do umiarkowanego ostrego bólu związanego z zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki barku, łokcia lub kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć czas do początku działania KTP w leczeniu bólu związanego z ostrym zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki barku, łokcia lub kolana, mierząc czas do znaczącego złagodzenia bólu.
Ramy czasowe: 3 kolejne dni
3 kolejne dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję KTP mierzoną na podstawie skórnych zdarzeń niepożądanych, oceny tolerancji miejscowej i przylegania plastra oraz parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 kolejne dni
3 kolejne dni
Oceń czas do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 3 kolejne dni
3 kolejne dni
Ocena wpływu KTP w leczeniu bólu związanego z ostrym zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki barkowej, łokciowej lub kolanowej, mierzona na podstawie intensywności bólu podczas aktywności i uśmierzania bólu.
Ramy czasowe: 3 kolejne dni
3 kolejne dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
APR Applied Pharma Research s.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EN3269-201
  • Ketoprofen Topical Patch, 20%

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami