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Um estudo piloto sobre o início da ação do KTP, 20% no tratamento da dor aguda associada à tendinite ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho (KTP)

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: APR Applied Pharma Research s.a.

Um estudo piloto aberto, fase II, sobre o início da ação do KTP, 20% no tratamento da dor aguda associada à tendinite ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho

Estudo aberto a ser conduzido em 2 locais de investigação nos EUA em indivíduos com tendinite aguda ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho. Os indivíduos elegíveis recebem tratamento com o KTP, aplicado uma vez ao dia no mesmo local de aplicação por 3 dias consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • CPI, Clinical Research Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São homens ou mulheres com 18 anos de idade ou mais (Se mulher, deve estar praticando abstinência ou usando uma forma medicamente aceitável de contracepção (por exemplo, dispositivo intrauterino, controle de natalidade hormonal ou método de barreira dupla). Para o propósito deste estudo, todas as mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa, biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral) ou tenham sido submetidas à laqueadura tubária por mais ou igual a um ano.)
  • Ter diagnóstico de tendinite aguda ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho com início agudo do episódio atual nos 15 dias anteriores à visita de triagem
  • Ter intensidade média de dor durante as atividades diárias nas últimas 24 horas avaliada em 5 ou mais em uma escala de 11 pontos (intervalo de 0 a 10). (Se o início da tendinite ou bursite aguda ocorrer menos de 24 horas antes da consulta de triagem, o paciente classificará a intensidade média da dor durante a atividade diária desde o início.) O pessoal do centro não deve revelar este critério de elegibilidade a pacientes em potencial.
  • Estão dispostos a descontinuar o uso de todos os medicamentos analgésicos (incluindo analgésicos de venda livre [OTC]), exceto o adesivo do estudo. Nota: A aspirina na dose diária de 81 mg por dia para profilaxia cardiovascular será permitida.
  • Ter sido informado sobre a natureza do estudo e ter fornecido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tem um teste de gravidez de urina positivo (somente mulheres com potencial para engravidar) ou está grávida ou amamentando
  • Tem tendinite ou bursite secundária a uma doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, espondiloartropatias), resultante de calcificação ou que requer cirurgia
  • Tiveram tratamento farmacológico (por exemplo, medicamentos analgésicos exceto 81 mg de aspirina profilática) menos de 12 horas antes das avaliações iniciais
  • Ter recebido corticosteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores à visita de triagem (por exemplo, administração intra-articular, peritendínea, oral ou parenteral). Esteróides inalatórios nasais são permitidos.
  • Ter recebido qualquer tratamento farmacológico ou fisioterapia nos últimos 6 meses para a articulação alvo deste estudo. Tratamento farmacológico ou fisioterapia para tendinite ou bursite atual é permitido, a menos que a medicação ou terapia seja proibida pelo protocolo.
  • Exigir o uso contínuo de um dispositivo de imobilização para tratamento do episódio atual de tendinite ou bursite
  • Ter um histórico ou exame físico incompatível com a participação segura no estudo, incluindo úlcera ou sangramento gastrointestinal, anemia ou tempo de sangramento prolongado
  • Ter um histórico ou achado de exame físico incompatível com o uso do produto do estudo ou com a obtenção de dados interpretáveis ​​de maneira robusta, condições crônicas da pele, como psoríase, osteoartrite clinicamente significativa ou lesões ou feridas na pele no local afetado
  • Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool

  • Estão tomando medicamentos ou outras substâncias contraindicadas devido à natureza do medicamento do estudo ou ao potencial de interações medicamentosas. Isso inclui:

    • pacientes com alergias a produtos prescritos ou OTC contendo AINEs
    • pacientes nos quais a aspirina ou outros AINEs ou drogas analgésicas induzem a síndrome de asma, rinite e pólipos nasais
    • pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a coagulação, por exemplo, varfarina, heparina parenteral, ticlopidina (Ticlid®) ou clopidogrel (Plavix®)
    • pacientes tomando lítio
    • pacientes em uso de metotrexato
  • Têm insuficiência renal ou hepática no julgamento do investigador com base no histórico médico do paciente ou em outras informações laboratoriais clínicas disponíveis
  • Está tomando medicamentos para dormir, relaxantes musculares, anticonvulsivantes ou antidepressivos em uma dose que não é estável há pelo menos 3 meses
  • Recebendo fisioterapia para a tendinite/bursite. Fisioterapia contínua e estável para condições não relacionadas a tendinite/bursite é permitida.
  • Ter agendado cirurgia eletiva ou outros procedimentos invasivos durante o período de participação no estudo
  • Ter qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador ou monitor médico, tornaria a participação no estudo insegura ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, artrite inflamatória, espondiloartropatias, fibromialgia ou está atualmente em tratamento para dor crônica)
  • Ter recebido um medicamento ou produto experimental ou ter participado de um estudo de medicamento experimental em um período de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço único
Medicamento: Adesivo tópico de cetoprofeno 20%
O cetoprofeno é um material adesivo sensível à pressão contendo 20% de cetoprofeno que é aplicado a um tecido de poliéster e coberto com um forro de liberação de folha. o tratamento da dor aguda ligeira a moderada associada a tendinite ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Medir o tempo até o início da ação do KTP no tratamento da dor associada à tendinite aguda ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho medido pelo tempo até o alívio significativo da dor.
Prazo: 3 dias consecutivos
3 dias consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avalie a segurança e tolerabilidade do KTP conforme medido por eventos adversos cutâneos EAs, avaliações de tolerabilidade local e aderência do adesivo e sinais vitais
Prazo: 3 dias consecutivos
3 dias consecutivos
Avalie o tempo para o primeiro alívio perceptível da dor
Prazo: 3 dias consecutivos
3 dias consecutivos
Avalie o efeito do KTP no tratamento da dor associada à tendinite aguda ou bursite do ombro, cotovelo ou joelho conforme medido pela intensidade da dor durante a atividade e alívio da dor.
Prazo: 3 dias consecutivos
3 dias consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
APR Applied Pharma Research s.a.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EN3269-201
  • Ketoprofen Topical Patch, 20%

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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