Uno studio pilota sull'inizio dell'azione di KTP, 20% nel trattamento del dolore acuto associato a tendinite o borsite della spalla, del gomito o del ginocchio (KTP)

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni (se femmine, devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad es. Dispositivo intrauterino, controllo delle nascite ormonale o metodo a doppia barriera). Ai fini di questo studio, tutte le donne sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in post-menopausa, biologicamente sterili o chirurgicamente sterili (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale) o siano state sottoposte a legatura delle tube per un anno.)
• Avere una diagnosi di tendinite o borsite acuta della spalla, del gomito o del ginocchio con esordio acuto dell'episodio in corso nei 15 giorni precedenti la visita di screening
• Avere un'intensità media del dolore durante le attività quotidiane nelle ultime 24 ore valutata 5 o superiore su una scala a 11 punti (intervallo da 0 a 10). (Se l'insorgenza di tendinite o borsite acuta avviene meno di 24 ore prima della visita di screening, il paziente valuterà l'intensità media del dolore durante l'attività quotidiana dal momento dell'insorgenza.) Il personale del sito non deve rivelare questo criterio di ammissibilità ai potenziali pazienti.
• Sono disposti a interrompere l'uso di tutti i farmaci analgesici (compresi gli analgesici da banco [OTC]) ad eccezione del cerotto dello studio. Nota: sarà consentita l'aspirina alla dose giornaliera di 81 mg al giorno per la profilassi cardiovascolare.
• Sono stati informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Avere un test di gravidanza sulle urine positivo (solo donne in età fertile) o essere in gravidanza o in allattamento
• Avere tendiniti o borsiti secondarie a una malattia infiammatoria sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, spondiloartropatie) o derivanti da calcificazione o che richiedono un intervento chirurgico
• Hanno avuto un trattamento farmacologico (ad esempio, farmaci analgesici tranne 81 mg di aspirina profilattica) meno di 12 ore prima delle valutazioni basali
• - Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la visita di screening (ad esempio, somministrazione intra-articolare, peritendinea, orale o parenterale). Gli steroidi per inalazione nasale sono consentiti.
• - Avere ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico o terapia fisica negli ultimi 6 mesi per l'articolazione oggetto di questo studio. Il trattamento farmacologico o la terapia fisica per tendinite o borsite in corso è consentito a meno che il farmaco o la terapia non siano proibiti dal protocollo.
• Richiedere l'uso continuato di un dispositivo di immobilizzazione per il trattamento dell'attuale episodio di tendinite o borsite
• Avere un'anamnesi o un risultato dell'esame obiettivo che è incompatibile con la partecipazione sicura allo studio, tra cui ulcera gastrointestinale o sanguinamento, anemia o tempo di sanguinamento prolungato
• Avere una storia, o un risultato dell'esame fisico, che è incompatibile con l'uso del prodotto in studio o con l'ottenimento di dati interpretabili in modo affidabile, condizioni croniche della pelle come psoriasi, artrosi clinicamente significativa o lesioni cutanee o ferite nel sito interessato
• Avere una storia di abuso di droghe o alcol

• Stanno assumendo farmaci o altre sostanze controindicate a causa della natura del farmaco in studio o del potenziale di interazioni farmacologiche. Ciò comprende:

  • pazienti con allergie a prodotti da prescrizione o da banco contenenti FANS
  • pazienti nei quali l'aspirina o altri FANS o farmaci analgesici inducono la sindrome di asma, rinite e polipi nasali
  • pazienti che assumono farmaci che possono influenzare la coagulazione, ad esempio warfarin, eparina parenterale, ticlopidina (Ticlid®) o clopidogrel (Plavix®)
  • pazienti che assumono litio
  • pazienti che assumono metotrexato
• Sono compromessi a livello renale o epatico a giudizio dello sperimentatore in base all'anamnesi del paziente o ad altre informazioni di laboratorio clinico disponibili
• Stanno assumendo sonniferi, rilassanti muscolari, anticonvulsivanti o antidepressivi a una dose che non è stata stabile per almeno 3 mesi
• Ricezione di terapia fisica per la tendinite/borsite. È consentita la terapia fisica continua e stabile per condizioni non correlate a tendinite / borsite.
• Aver programmato un intervento chirurgico elettivo o altre procedure invasive durante il periodo di partecipazione allo studio
• Avere qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o confonderebbe i risultati dello studio (ad esempio, artrite infiammatoria, spondiloartropatie, fibromialgia o sono attualmente sottoposti a trattamento per il dolore cronico)
• Aver ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o aver partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio