Estudio de atracones y cromo (BEACh)
Picolinato de cromo en el trastorno por atracón: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno por atracón (BED);
- Es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos de la visita del estudio; y
- Es psiquiátricamente estable (p. ej., sin intención actual de suicidio u homicidio u otra afección psiquiátrica que requiera una intervención aguda).
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) < 24,9 kg/m^2 (bajo peso o peso normal) o ≥ 40 kg/m^2 (obesidad severa);
- posmenopáusica;
- Edad < 18 o > 55 años;
- Embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio o lactando;
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos;
- Uso actual de insulina u otros medicamentos para controlar el metabolismo de la glucosa;
- El uso actual de medicamentos que se sabe que influyen significativamente en el apetito o el peso [es decir, supresores del apetito de venta libre que contienen fentermina o sibutramina, agentes antipsicóticos atípicos con alto riesgo de aumento de peso (como olanzapina, risperidona, etc.), prednisona, etc.] ;
- Nivel de glucosa en ayunas > 126 mg/dL (indicativo de diabetes); y
- Nivel de creatinina que indica insuficiencia renal (> 1,0 para mujeres; > 1,2 para hombres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
6 meses de tratamiento con placebo
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tableta oral de placebo tomada una vez al día
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Comparador activo: dosis baja
600ug/día de picolinato de cromo durante 6 meses
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1000 ug/día de picolinato de cromo durante 6 meses
600 ug/día picolinato de cromo
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Comparador activo: picolinato de cromo en altas dosis
1000 ug/día
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1000 ug/día de picolinato de cromo durante 6 meses
600 ug/día picolinato de cromo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
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línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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estado animico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
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línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
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sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
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línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
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peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
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línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hiperfagia
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
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