- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00904306
Estudio de atracones y cromo (BEACh)
2 de abril de 2012 actualizado por: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill
Picolinato de cromo en el trastorno por atracón: un estudio de viabilidad
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de un ensayo de tratamiento de picolinato de cromo (CrPic) de 6 meses en el trastorno por atracón (BED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los atracones (es decir, el consumo de cantidades inusualmente grandes de alimentos con una sensación de pérdida de control) es un problema común con graves implicaciones para la salud pública, en gran parte debido a su papel en la obesidad.
Los atracones conducen al aumento de peso y son comunes en personas con sobrepeso.
Los tratamientos actuales para el trastorno por atracón (BED, por sus siglas en inglés) son inadecuados, y los ensayos de tratamiento aleatorios anteriores han sufrido una alta tasa de abandono debido a los efectos adversos de los agentes farmacológicos.
El picolinato de cromo es un suplemento dietético que ha demostrado reducir los síntomas de depresión y los problemas de regulación del apetito en pacientes con depresión atípica; El picolinato de cromo también afecta la regulación de la insulina y se ha demostrado que mejora los niveles de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.
Este estudio piloto evaluará el efecto del picolinato de cromo sobre los atracones, el estado de ánimo, el peso corporal y la regulación de la glucosa en personas con sobrepeso y BED.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno por atracón (BED);
- Es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos de la visita del estudio; y
- Es psiquiátricamente estable (p. ej., sin intención actual de suicidio u homicidio u otra afección psiquiátrica que requiera una intervención aguda).
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) < 24,9 kg/m^2 (bajo peso o peso normal) o ≥ 40 kg/m^2 (obesidad severa);
- posmenopáusica;
- Edad < 18 o > 55 años;
- Embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio o lactando;
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos;
- Uso actual de insulina u otros medicamentos para controlar el metabolismo de la glucosa;
- El uso actual de medicamentos que se sabe que influyen significativamente en el apetito o el peso [es decir, supresores del apetito de venta libre que contienen fentermina o sibutramina, agentes antipsicóticos atípicos con alto riesgo de aumento de peso (como olanzapina, risperidona, etc.), prednisona, etc.] ;
- Nivel de glucosa en ayunas > 126 mg/dL (indicativo de diabetes); y
- Nivel de creatinina que indica insuficiencia renal (> 1,0 para mujeres; > 1,2 para hombres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
6 meses de tratamiento con placebo
|
tableta oral de placebo tomada una vez al día
|
Comparador activo: dosis baja
600ug/día de picolinato de cromo durante 6 meses
|
1000 ug/día de picolinato de cromo durante 6 meses
600 ug/día picolinato de cromo
|
Comparador activo: picolinato de cromo en altas dosis
1000 ug/día
|
1000 ug/día de picolinato de cromo durante 6 meses
600 ug/día picolinato de cromo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
|
línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
estado animico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
|
línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
|
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
|
línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
|
peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
|
línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hiperfagia
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Cromo
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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