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Estudio de atracones y cromo (BEACh)

2 de abril de 2012 actualizado por: Kimberly Brownley, University of North Carolina, Chapel Hill

Picolinato de cromo en el trastorno por atracón: un estudio de viabilidad

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de un ensayo de tratamiento de picolinato de cromo (CrPic) de 6 meses en el trastorno por atracón (BED).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los atracones (es decir, el consumo de cantidades inusualmente grandes de alimentos con una sensación de pérdida de control) es un problema común con graves implicaciones para la salud pública, en gran parte debido a su papel en la obesidad. Los atracones conducen al aumento de peso y son comunes en personas con sobrepeso. Los tratamientos actuales para el trastorno por atracón (BED, por sus siglas en inglés) son inadecuados, y los ensayos de tratamiento aleatorios anteriores han sufrido una alta tasa de abandono debido a los efectos adversos de los agentes farmacológicos. El picolinato de cromo es un suplemento dietético que ha demostrado reducir los síntomas de depresión y los problemas de regulación del apetito en pacientes con depresión atípica; El picolinato de cromo también afecta la regulación de la insulina y se ha demostrado que mejora los niveles de glucosa en pacientes con diabetes tipo 2. Este estudio piloto evaluará el efecto del picolinato de cromo sobre los atracones, el estado de ánimo, el peso corporal y la regulación de la glucosa en personas con sobrepeso y BED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno por atracón (BED);
  2. Es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos de la visita del estudio; y
  3. Es psiquiátricamente estable (p. ej., sin intención actual de suicidio u homicidio u otra afección psiquiátrica que requiera una intervención aguda).

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) < 24,9 kg/m^2 (bajo peso o peso normal) o ≥ 40 kg/m^2 (obesidad severa);
  2. posmenopáusica;
  3. Edad < 18 o > 55 años;
  4. Embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio o lactando;
  5. Uso actual de medicamentos psicotrópicos;
  6. Uso actual de insulina u otros medicamentos para controlar el metabolismo de la glucosa;
  7. El uso actual de medicamentos que se sabe que influyen significativamente en el apetito o el peso [es decir, supresores del apetito de venta libre que contienen fentermina o sibutramina, agentes antipsicóticos atípicos con alto riesgo de aumento de peso (como olanzapina, risperidona, etc.), prednisona, etc.] ;
  8. Nivel de glucosa en ayunas > 126 mg/dL (indicativo de diabetes); y
  9. Nivel de creatinina que indica insuficiencia renal (> 1,0 para mujeres; > 1,2 para hombres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
6 meses de tratamiento con placebo
tableta oral de placebo tomada una vez al día
Comparador activo: dosis baja
600ug/día de picolinato de cromo durante 6 meses
1000 ug/día de picolinato de cromo durante 6 meses
600 ug/día picolinato de cromo
Comparador activo: picolinato de cromo en altas dosis
1000 ug/día
1000 ug/día de picolinato de cromo durante 6 meses
600 ug/día picolinato de cromo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estado animico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses
línea de base, 3 y 6 meses, seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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