Studio sulle abbuffate e sul cromo (BEACh)
Cromo picolinato nel disturbo da alimentazione incontrollata: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO);
- È in grado di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti della visita di studio; e
- È psichiatricamente stabile (per es., nessun attuale intento suicida o omicida o altra condizione psichiatrica che richieda un intervento acuto).
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) < 24,9 kg/m^2 (sottopeso o peso normale) o ≥ 40 kg/m^2 (gravemente obeso);
- Postmenopausa;
- Età < 18 o > 55 anni;
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o in allattamento;
- Uso corrente di farmaci psicotropi;
- Uso corrente di insulina o altri farmaci per controllare il metabolismo del glucosio;
- Uso corrente di farmaci noti per influenzare in modo significativo l'appetito o il peso [ad esempio, soppressori dell'appetito da banco che contengono fentermina o sibutramina, agenti antipsicotici atipici con elevata predisposizione all'aumento di peso (come olanzapina, risperidone, ecc.), prednisone, ecc.] ;
- Livello di glucosio a digiuno > 126 mg/dL (indicativo di diabete); e
- Livello di creatinina che indica insufficienza renale (> 1,0 per le donne; > 1,2 per gli uomini).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
6 mesi di trattamento con placebo
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compressa orale placebo assunta una volta al giorno
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Comparatore attivo: basso dosaggio
600ug/giorno di cromo picolinato per 6 mesi
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1000 ug/giorno di cromo picolinato per 6 mesi
600 ug/giorno di cromo picolinato
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|
Comparatore attivo: picolinato di cromo ad alto dosaggio
1000 ug/giorno
|
1000 ug/giorno di cromo picolinato per 6 mesi
600 ug/giorno di cromo picolinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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frequenza di abbuffate
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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umore
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
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basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
|
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
|
basale, 3 e 6 mesi, follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Iperfagia
- Bulimia
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Disturbo da alimentazione incontrollata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Cromo
- Acido picolinico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
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