Compulsão alimentar e estudo do cromo (BEACh)
Picolinato de cromo no transtorno da compulsão alimentar periódica: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP);
- É capaz de fornecer consentimento informado e atender aos requisitos da visita de estudo; e
- É psiquiatricamente estável (por exemplo, sem intenção suicida ou homicida atual ou outra condição psiquiátrica que requeira intervenção aguda).
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) < 24,9 kg/m^2 (abaixo do peso ou peso normal) ou ≥ 40 kg/m^2 (obesidade grave);
- Pós-menopausa;
- Idade < 18 ou > 55 anos;
- Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo ou amamentando;
- Uso atual de medicamentos psicotrópicos;
- Uso atual de insulina ou outros medicamentos para controlar o metabolismo da glicose;
- Uso atual de medicamentos conhecidos por influenciar significativamente o apetite ou o peso [isto é, supressores de apetite vendidos sem receita que contêm fentermina ou sibutramina, agentes antipsicóticos atípicos com alto risco de ganho de peso (como olanzapina, risperidona, etc.), prednisona, etc.] ;
- Glicemia em jejum > 126 mg/dL (indicativo de diabetes); e
- Nível de creatinina indicando insuficiência renal (> 1,0 para mulheres; > 1,2 para homens).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
6 meses de tratamento com placebo
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placebo comprimido oral tomado uma vez por dia
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Comparador Ativo: Dose baixa
600ug/dia de picolinato de cromo por 6 meses
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1000 ug/dia de picolinato de cromo por 6 meses
600 ug/dia picolinato de cromo
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Comparador Ativo: picolinato de cromo de alta dose
1000 ug/dia
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1000 ug/dia de picolinato de cromo por 6 meses
600 ug/dia picolinato de cromo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequência de compulsão alimentar
Prazo: linha de base, 3 e 6 meses, acompanhamento de 3 meses
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linha de base, 3 e 6 meses, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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humor
Prazo: linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
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linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
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sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
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linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
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peso corporal
Prazo: linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
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linha de base, 3 a 6 meses, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Brownley, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brownley KA, Berkman ND, Sedway JA, Lohr KN, Bulik CM. Binge eating disorder treatment: a systematic review of randomized controlled trials. Int J Eat Disord. 2007 May;40(4):337-48. doi: 10.1002/eat.20370.
- Bulik CM, Brownley KA, Shapiro JR. Diagnosis and management of binge eating disorder. World Psychiatry. 2007 Oct;6(3):142-8.
- Berkman ND, Bulik CM, Brownley KA, Lohr KN, Sedway JA, Rooks A, Gartlehner G. Management of eating disorders. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2006 Apr;(135):1-166.
- Brownley KA, Von Holle A, Hamer RM, La Via M, Bulik CM. A double-blind, randomized pilot trial of chromium picolinate for binge eating disorder: results of the Binge Eating and Chromium (BEACh) study. J Psychosom Res. 2013 Jul;75(1):36-42. doi: 10.1016/j.jpsychores.2013.03.092. Epub 2013 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Hiperfagia
- Bulimia
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Transtorno de compulsão alimentar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Cromo
- Ácido picolínico
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3062-04003
- 08-0953 (GCRC #2713)
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