Estudio de evaluación de la claudicación intermitente neurogénica (NICE)
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema Aperius™ PercLID™ frente a la cirugía descompresiva independiente en la estenosis degenerativa de la columna lumbar con claudicación neurogénica intermitente
El objetivo del estudio NICE es proporcionar evidencia clínica que demuestre que el sistema Aperius™ PercLID™ es seguro y no inferior a la cirugía descompresiva independiente con respecto a los resultados clínicos en pacientes que sufren estenosis degenerativa de la columna lumbar con claudicación neurogénica intermitente, aliviada por la flexión. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio NICE es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema Aperius™ PercLID™ frente a la cirugía descompresiva independiente en la estenosis degenerativa de la columna lumbar con claudicación neurogénica intermitente.
A los pacientes con DLSS que sufren de NIC que serían candidatos para el tratamiento quirúrgico sin estabilización y/o fusión se les puede ofrecer la participación en el estudio. Después de la aleatorización, los pacientes serán tratados con el sistema Aperius™ PercLID™ o con cirugía descompresiva independiente (SDS). Un nuevo cálculo del tamaño de la muestra redujo la cantidad de pacientes a inscribir de 280 a 128 en ambos grupos de tratamiento.
El paciente se someterá a una visita de estudio en la selección/basal ya los 14 días, 6 semanas, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía. Los datos de seguridad se recopilarán durante la cirugía y durante los 24 meses de seguimiento. Los detalles del procedimiento se recopilarán durante la cirugía y también se recopilará la duración de la estadía en el hospital. En la selección / línea de base y en todas las visitas de seguimiento, se realizará un examen físico, se documentará el uso de medicamentos para el dolor y se le pedirá al sujeto que complete una escala VAS de dolor (dolor de espalda - pierna - glúteos / ingle) y cuestionarios (SF36 v2 y Cuestionario de Claudicación de Zurich).
Los sujetos del estudio deben someterse a procedimientos de rayos X, CT y MRI y fluoroscopia en puntos de tiempo específicos durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Neurochirurgische Klinik - Campus Benjamin Franklin
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Munchen, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München - Neurochirurgie
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Specialist Suite
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Brugge, Bélgica, 8000
- Ziekenhuis St. Jan - Orthopedie
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Brussels, Bélgica, 1040
- Clinique Parc Leopold - Neurochirurgie
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La Louviere, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli - Neurochirurgie
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinique Saint Joseph - Neurochirurgie
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Mons, Bélgica, 7301
- Centre hospitalier du Grand Hornu - Orthopédie / Traumatologie
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre Universitaire Pellegrin Tripode -Orthopédie-Traumatologie
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro - Clinique de Neurochirurgie
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Nice, Francia, 06002
- CHU de Nice Hôpital Pasteur - Neurochirurgie
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Reykjavik, Islandia, 108
- Landspitali - National Hospital of Iceland
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Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Neurochirurgia
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo - Ortopedia e Traumatologia
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Toruń, Polonia
- Municipal Hospital - Szpital Miejski
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Warsaw, Polonia, 02-005
- Szpital Kliniczny Dziecatka Jezus - Orthopaedics
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Aberdeen, Reino Unido, AB15 6ZQ
- Woodend Hospital - Department of Orthopaedics
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital - Orthopaedic Surgery
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Göteborg, Suecia
- Ortopedmottagningen SU/Sahlgrenska
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de DLSS sintomático
- Presencia de NIC
- El paciente sería candidato para la cirugía descompresiva independiente
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF)
- El paciente tiene 21 años o más.
Criterio de exclusión:
- Cirugía lumbar previa
- Paciente es candidato a Cirugía Descompresiva instrumentada
- El paciente tiene dolor de espalda sin dolor en las piernas.
- Espondilolistesis degenerativa mayor que grado 1 (Meyerding)
- DLSS sintomático en más de 2 niveles en la región lumbar
- La estenosis espinal está presente en el nivel L5-S1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema Aperius™ PercLID™
Brazo del sistema Aperius™ PercLID™.
Los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán tratamiento con el sistema Aperius™ PercLID™.
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Sistema Aperius™ PercLID™: implantación con el dispositivo de proceso interespinoso Aperius.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía descompresiva independiente
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán cirugía descompresiva independiente, definida como cirugía descompresiva sin instrumentación ni fusión.
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Cirugía descompresiva lumbar sin instrumentación ni fusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la función física al año de seguimiento utilizando el cuestionario de claudicación de Zurich completado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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ZCQ es un instrumento de resultados validado específico para la estenosis espinal lumbar y captura datos en 3 dominios distintos: Función física (PF), Gravedad de los síntomas (SS) y Satisfacción del paciente (PS) posterior al tratamiento. La puntuación PF es la puntuación media de cinco preguntas de función física de ZCQ, que van de 1 a 4. Una puntuación más baja representa un mejor resultado/condición.
Se informó el cambio porcentual medio desde el inicio en la función física al año de seguimiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la función física, utilizando el cuestionario de claudicación de Zurich completado por el paciente
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses y 24 meses
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ZCQ es un instrumento de resultados validado específico para la estenosis espinal lumbar y captura datos en 3 dominios distintos: Función física (PF), Gravedad de los síntomas (SS) y Satisfacción del paciente (PS) posterior al tratamiento. La puntuación PF es la puntuación media de cinco preguntas de función física de ZCQ, que van de 1 a 4. Una puntuación más baja representa un mejor resultado/condición.
Se informó el cambio porcentual medio desde el inicio en la función física a los 14 días, 6 semanas, 6 meses y 24 meses.
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14 días, 6 semanas, 6 meses y 24 meses
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Porcentaje medio de cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas del paciente Cuestionario de claudicación de Zurich completado
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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ZCQ es un instrumento de resultados validado específico para la estenosis espinal lumbar y captura datos en 3 dominios distintos: SS, PF y PS posterior al tratamiento.
La puntuación SS se basa en siete preguntas (dolor general, frecuencia del dolor, dolor en la espalda, dolor en la pierna, entumecimiento, debilidad y alteración del equilibrio) en ZCQ.
Las primeras 6 preguntas se califican de 1 a 5. La alteración del equilibrio se califica en una escala de 1-3-5.
La puntuación SS es la media de todos los ítems respondidos en el cuestionario, que va de 1 a 5. Una puntuación más baja representa un mejor resultado/condición.
Se informa el porcentaje medio de cambio desde el valor inicial en la gravedad de los síntomas.
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14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Puntuaciones de satisfacción del paciente (PS) del cuestionario de claudicación de Zurich
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La puntuación PS es la puntuación media de 6 preguntas de ZCQ, que va de 1 a 4 si el número de respuestas supera las cuatro.
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
Los pacientes con puntuación de PS menor de 2,5 en la evaluación postoperatoria se consideraron positivos, lo que implicaba que los pacientes estaban satisfechos con su tratamiento.
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14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio porcentual medio de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio en el dolor de pierna
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Los pacientes calificaron su dolor en las piernas utilizando la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, los valores más altos representan un dolor peor.
Se informa el cambio porcentual medio de las puntuaciones VAS desde el valor inicial en el dolor de piernas.
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14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambios porcentuales medios desde el inicio en la calidad de vida utilizando el cuestionario SF-36 completado por el paciente
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Se utilizó el cuestionario SF-36 para evaluar la calidad de vida.
Los resultados del SF-36 se resumieron en dos componentes, un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS).
El puntaje para PCS y MCS está entre 0 y 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Se informan los cambios porcentuales medios de SF-36 PCS y MCS desde el inicio.
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14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Número de sujetos que requieren intervención quirúrgica secundaria
Periodo de tiempo: Período total de estudio, hasta 24 meses
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Período total de estudio, hasta 24 meses
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Porcentaje de sujetos con efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Período total de estudio, hasta 24 meses
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Período total de estudio, hasta 24 meses
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Cambios en la estenosis del canal espinal evaluados por resonancia magnética nuclear (RMN) en los momentos de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
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Se informaron los tamaños de la luz del canal central espinal para los cambios en la estenosis del canal espinal evaluados por resonancia magnética nuclear (RMN) en los puntos temporales de seguimiento.
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línea de base, 12 meses y 24 meses
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Cambios en la estructura ósea de la apófisis espinosa evaluados por TC en los momentos de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
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Se informó el número de sujetos que tenían una estructura ósea anormal de la apófisis espinosa para los cambios en la estructura ósea de la apófisis espinosa evaluados por TC en los puntos temporales de seguimiento.
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línea de base, 12 meses y 24 meses
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Correlación entre los cambios en la estenosis del canal central espinal y los cambios en los resultados informados por los pacientes: dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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Correlación entre los cambios en la estenosis del canal central espinal y los cambios en los resultados informados por el paciente: dolor en la pierna
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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Correlación entre los cambios en la estenosis del canal central espinal y los cambios en los resultados informados por el paciente: función física ZCQ
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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Correlación entre los cambios en la estenosis del canal central espinal y los cambios en los resultados informados por el paciente: gravedad de los síntomas del ZCQ
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
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12 meses y 24 meses
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Número de pacientes con mejoría de los síntomas, recurrencia de los síntomas, respuesta terapéutica disminuida, sin respuesta terapéutica y fracaso del tratamiento a los 14 días, 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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14 días, 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 0002 AP
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