Radioterapia paliativa (RT) para metástasis hepáticas (Mets) y carcinoma hepatocelular (HCC) (COLD 4)
Ensayo de fase II de radioterapia paliativa para el carcinoma hepatocelular localmente avanzado y metástasis hepáticas
La radioterapia paliativa es un tratamiento de radiación que se administra para ayudar a reducir el dolor o la incomodidad u otros síntomas relacionados con el cáncer. Esto se usa comúnmente para el cáncer que se ha diseminado a los huesos y el cerebro, y para muchos otros cánceres primarios que están demasiado avanzados para ser curados, incluidos el cáncer de pulmón, el cáncer de páncreas y el cáncer de cabeza y cuello. No se han estudiado bien los beneficios de la radioterapia paliativa para el cáncer de hígado avanzado.
Este estudio está diseñado para ayudar a ver si la radioterapia paliativa es eficaz para controlar el dolor, la incomodidad u otros síntomas relacionados con el cáncer de hígado, y cómo esta terapia del ensayo de fase II de radioterapia paliativa para el carcinoma hepatocelular localmente avanzado y las metástasis hepáticas podría afectar la calidad de la vida de los pacientes que reciben dicha terapia. Esta información ayudará a los médicos a comprender si existen condiciones específicas en las que la radioterapia es más efectiva y valiosa, y cómo puede afectar la calidad de vida de los pacientes que tienen carcinoma hepatocelular localmente avanzado y metástasis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hígado es uno de los sitios más comunes con afectación tumoral, incluida la enfermedad primaria y metastásica. Los tumores gastrointestinales, mama, pulmón y melanoma son los sitios primarios más comunes para las metástasis hepáticas. El carcinoma hepatocelular (HCC) es el sexto cáncer más común en todo el mundo, con más de 600 000 casos nuevos diagnosticados por año. Es la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer. Aunque es una enfermedad predominantemente en Asia y África subsahariana, la incidencia de CHC está aumentando en América del Norte. El uso de radiación en carcinomas hepatocelulares irresecables, así como metástasis hepáticas, para paliación es poco común en la práctica clínica.
Esto puede deberse a que prevalece la percepción de que la radiación al hígado conducirá inevitablemente a la enfermedad hepática inducida por radiación (RILD, por sus siglas en inglés). Sin embargo, varios estudios de una sola institución, predominantemente retrospectivos, han demostrado una paliación eficaz para el CHC localmente avanzado, así como para metástasis hepáticas con toxicidad mínima. En este estudio, se administrará radioterapia (RT) paliativa, administrada en una fracción de 8 Gy, a pacientes sintomáticos. que no son candidatos a un tratamiento radical. Presumimos que la RT paliativa proporcionará alivio sintomático a una gran fracción de los pacientes, tanto con enfermedad primaria como metastásica. También esperamos toxicidades mínimas con esta dosis de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular o metástasis hepáticas de una neoplasia maligna sólida, no aptos para terapia radical (incluyendo resección, trasplante, radioterapia conformada de alta dosis), confirmado por biopsia o imagenología
- Síntomas de dolor hepático, malestar, náuseas o fatiga que requieren paliación
- KPS>60
- Supervivencia esperada de más de 3 meses
- Recuento de plaquetas > 25 bil/L, Hemoglobina > 70 g/L, INR <3, Bilirrubina <100 umol/L, AST < 350 U/L o ALT < 400 U/L
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Ética en Investigación (REB) en el Hospital Princess Margaret
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o medicamento nuevo en las últimas 2 semanas
- TACE (quimioembolización transarterial) en el último mes
- Plan para el tratamiento activo del carcinoma hepatocelular o metástasis hepáticas, incluida la inyección de TACE o RFA o ETOH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: RT para hígado Mets y HCC
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Antes de recibir el tratamiento de radiación, se recomienda que tome medicamentos para reducir la posibilidad de náuseas relacionadas con la terapia.
El tratamiento durará aproximadamente 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cambio en los síntomas índice mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos para pacientes con cáncer hepatocelular localmente avanzado o metástasis hepáticas tratados con 8 Gy
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cambio en EORTC QLQ-C30 y FACT-Hep para pacientes con CHC localmente avanzado/metástasis hepáticas tratados con 8 Gy por hora y evaluar la toxicidad del tratamiento utilizando la puntuación de toxicidad CTC AE v3.0
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Para medir los cambios en las citocinas séricas y la proteómica después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Determinar la viabilidad de Cone Beam CT para simulación y tratamiento y optimizar la calidad de imagen fuera de línea.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Para determinar marcador sérico y respuesta radiográfica con 8Gy
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 07-0020-CE
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