Investigación especial para pacientes con trastornos renales y/o hepáticos en Aromasin
13 de julio de 2010 actualizado por: Pfizer
Investigación especial para pacientes con trastornos renales y/o hepáticos en Aromasin (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)
El objetivo de esta vigilancia es recopilar información sobre 1) la reacción adversa al medicamento no esperada de la LPD (reacción adversa al medicamento desconocida), 2) la incidencia de reacciones adversas al medicamento en esta vigilancia, y 3) los factores que se considera que afectan la seguridad y/o o la eficacia de este fármaco.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes a los que un investigador prescriba el primer exemestano (Aromasin) deben registrarse.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
451
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A5991078 prescribe Exemestane (Aromasin).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de mama posmenopáusico (incluida la ovariectomía, etc.).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden ser evaluados. Por ejemplo, no se administra Exemestane (Aromasin).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exemestano
Pacientes que toman tabletas de exemestano.
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Aromasin® Comprimidos de 25 mg, según la prescripción del Investigador.
La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera.
"La dosis habitual para adultos es de 25 mg de exemestano administrados por vía oral una vez al día después de una comida".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con factores que se considera que afectan la seguridad y/o eficacia de exemestano
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de factores que puedan afectar la seguridad y/o eficacia: motivo del uso de exemestano (cáncer de mama progresivo primario, cáncer de mama recidivante o terapia adyuvante postoperatoria) e historial (presencia o ausencia de al menos una enfermedad).
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24 semanas
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Número de participantes con puntaje de estado funcional basado en los factores del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) que se considera que afectan la seguridad y/o eficacia del exemestano
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Escala 0; Asintomático (totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción), 1; Sintomático pero completamente ambulatorio (Restringido en actividades físicamente extenuantes, ambulatorio y capaz de realizar trabajos livianos o sedentarios), 2 ; Sintomático, <50 % en cama durante el día (ambulatorio, capaz de cuidarse solo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral., 3; sintomático, >50 % en cama, no confinado a la cama (capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado) a la cama o silla el 50% o más de las horas de vigilia), 4; Confinado a la cama (completamente discapacitado.
No puede continuar con ningún autocuidado.
Totalmente confinado a la cama o silla)
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24 semanas
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Número de participantes con reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Confirmación del número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Se informaron todos los eventos adversos independientemente de la relación causal con Aromasin Tablet al final del período de observación.
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24 semanas
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Número de respondedores tumorales en cáncer de mama progresivo o cáncer de mama recurrente al tratamiento con exemestano
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El efecto antitumoral se evaluó de acuerdo con las reglas de las 'Reglas generales para el registro clínico y patológico del cáncer de mama' (la 15.ª edición)/Guía de criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Considerado como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) después del inicio del tratamiento.
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24 semanas
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Número de participantes en la terapia adyuvante posoperatoria con estado de recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacción farmacológica adversa inesperada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Reacción adversa al medicamento que no está incluida en la sección de "precauciones de uso" o "efectos indeseables" en el prospecto (igual que el Documento del producto local).
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24 semanas
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Número de participantes con reacción adversa al fármaco para sujetos con disfunción hepática
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los participantes que fueron diagnosticados por el investigador como participantes con disfunción hepática y observados para obtener información de seguridad.
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24 semanas
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Número de participantes con reacción adversa al fármaco para sujetos con disfunción renal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los participantes que fueron diagnosticados por el investigador como participantes con disfunción renal y observados para obtener información de seguridad.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- A5991078
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .