Un estudio para evaluar la eficacia antiemética del jengibre en niños y adolescentes que reciben quimioterapia
Un estudio para evaluar el efecto antiemético del polvo de jengibre frente a un placebo como terapia complementaria en niños y adolescentes que reciben quimioterapia: un ensayo controlado aleatorizado
Se encontró que el polvo de raíz de jengibre es significativamente efectivo, cuando se administra como una terapia adicional para reducir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en niños y adolescentes que reciben quimioterapia.
Es muy rentable y en comparación con otros medicamentos de terapia complementaria como aprepitant.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cisplatino es un agente quimioterapéutico con alto potencial emetogénico. Altas dosis de cisplatino (120 mg/m2) inducen náuseas y vómitos en el 90 % de los pacientes. Más del 60% de los pacientes experimentan náuseas y vómitos incluso si reciben los medicamentos antieméticos convencionales.
Los niños y adolescentes con cáncer utilizan la medicina alternativa y complementaria (CAM, por sus siglas en inglés) para aliviar los síntomas, reducir los efectos secundarios del tratamiento y sobrellevar los aspectos emocionales de tener una enfermedad potencialmente mortal. Las decisiones de los padres sobre el uso de CAM deben basarse en estudios de eficacia y seguridad.
El jengibre ya se usa en la medicina popular tradicional para tratar las náuseas y los vómitos. Además, la capacidad del jengibre para bloquear los receptores 5-HT3 y su acción de eliminación de radicales libres en el intestino sugiere que puede ser beneficioso para reducir tanto la prevalencia como la gravedad de la quimioterapia inducida. náuseas y vómitos.
El jengibre es una sustancia rentable y fácilmente disponible en el escenario indio; (1 g cuesta menos de una rupia). Se encontró que una dosis de 1-2 g de jengibre tiene efectos favorables en la reducción de la incidencia de náuseas y vómitos. No se han establecido muchos efectos secundarios del jengibre hasta el momento, excepto malestar estomacal leve, aumento de eructos y náuseas en muy pocos pacientes después de la ingestión de jengibre. El jengibre es una sustancia natural ampliamente disponible, asequible y aceptable que se incluirá como una opción de tratamiento adicional para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, lo que mejorará significativamente la salud, el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes que reciben quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110049
- Reclutamiento
- Dr. B.R. Ambedkar Institute Rotary Cancer Hospital
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Contacto:
- Anu K, BSc. Nursing
- Número de teléfono: 9109891661848
- Correo electrónico: anukaiims@gmail.com
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Contacto:
- Kamlesh K Sharma, MSc. Nursing
- Número de teléfono: 91098911336985
- Correo electrónico: kamlesh_con@yahoo.co.in
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Investigador principal:
- Anu K, BSc. Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de Osteosarcoma/ Fibrohistiocitoma óseo maligno que actualmente esté siendo tratado con quimioterapia con un agente quimioterapéutico de alto potencial emetogénico (Cisplatino a una dosis de 120 mg/m2; Adriamicina 75 mg/m2)
- Grupo de edad: 8-21 años.
- Peso: mayor o igual a 20 kg y menor a 40 kg en la Categoría 1
- Peso: mayor o igual a 40 kg y menor a 60 kg en la Categoría 2
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
- Pacientes o sus padres que pueden entender hindi o inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de edad <8 años o edad >21 años.
- Peso < 20 kg y mayor o igual a 40 kg en la Categoría 1
- Peso < 40 kg y mayor o igual a 60 kg en Categoría 2
- Pacientes que reciben quimioterapia con medicamentos distintos al Cisplatino.
- Pacientes que reciben una dosis de quimioterapia con Cisplatino <120 mg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de jengibre
Los pacientes de este brazo serán seleccionados al azar en cada ciclo de quimioterapia. La unidad de aleatorización es el ciclo de quimioterapia. En cada ciclo de quimioterapia, todos los pacientes reclutados en el estudio se categorizarán utilizando números aleatorios generados por computadora. Los pacientes en el brazo de jengibre; El Grupo A recibirá cápsulas de jengibre en polvo según su peso corporal; es decir, hay dos categorías de peso dentro del Grupo A: Categoría 1- 20 kg-40 kg Categoría 2- 40 kg-60 kg Categoría 1 recibirá 2 cápsulas 3 veces al día, es decir; 1 gramo de polvo de jengibre por día La categoría 2 recibirá 5 cápsulas divididas en 3 dosis por día, es decir; 2 gramos de jengibre en polvo por día |
Los pacientes (niños y adolescentes) recibirán Cápsulas que contienen jengibre en polvo o placebo durante los tres días en que reciben quimioterapia. Para la categoría de peso 1 (20-40 kg), se administran 6 cápsulas divididas en tres tomas y la cantidad de jengibre en polvo administrada por día es de 1 gramo. Para la categoría de peso 2 (40-60 kg), se administran 5 cápsulas divididas en tres tomas y la cantidad de jengibre en polvo administrada por día es de 2 gramos.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo
Los pacientes (niños y adolescentes) se incluirán en este brazo después de la aleatorización del ciclo de quimioterapia del paciente. El polvo de almidón/polvo de glucosa se usa como placebo. Los pacientes en el brazo de placebo; El Grupo B recibirá cápsulas de jengibre en polvo según su peso corporal; es decir, hay dos categorías de peso dentro del Grupo B: Categoría 1- 20 kg-40 kg Categoría 2- 40 kg-60 kg Categoría 1 recibirá 2 cápsulas 3 veces al día, es decir; 1 gramo de polvo de placebo por día La categoría 2 recibirá 5 cápsulas divididas en 3 dosis por día, es decir; 2 gramos de polvo de placebo por día |
Los pacientes (niños y adolescentes) recibirán Cápsulas que contienen jengibre en polvo o placebo durante los tres días en que reciben quimioterapia. Para la categoría de peso 1 (20-40 kg), se administran 6 cápsulas divididas en tres tomas y la cantidad de jengibre en polvo administrada por día es de 1 gramo. Para la categoría de peso 2 (40-60 kg), se administran 5 cápsulas divididas en tres tomas y la cantidad de jengibre en polvo administrada por día es de 2 gramos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la incidencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anu K, BSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Director de estudio: Kamlesh K Sharma, MSc.Nursing, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Silla de estudio: Sameer Bakhshi, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Silla de estudio: Y K Gupta, MD,FAMS,FIPS, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-10/27.02.2009
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