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Estudio de Genotropin que evalúa el uso de la pluma de inyección

26 de enero de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio abierto multicéntrico que evalúa la percepción de conveniencia y preferencia de la díada (sujeto y cuidador) de la pluma de inyección Mark VII recientemente desarrollada

Evaluación de la percepción del paciente y del cuidador (Dyad) de Genotropin sobre la conveniencia y preferencia de la pluma de inyección de Genotropin. A los pacientes que ya toman genotropina se les pedirá que usen una pluma de genotropina durante 2 meses. Se le pedirá al paciente y al cuidador que completen un cuestionario al inicio y a los 2 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 8-18 años
  • Uso de la pluma de genotropina durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Cumplimiento del tratamiento con genotropina

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que pueden afectar la participación en el estudio
  • Dominio insuficiente del idioma inglés para comprender el cuestionario
  • Usando otro dispositivo de hormona de crecimiento y no la pluma de Genotropin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pluma de genotropina
Todos los sujetos recibirán una pluma de genotropina para usar durante 2 meses.
Dispositivo: Nueva pluma de genotropina
Los sujetos usarán la pluma de genotropina durante 2 meses. Después de 2 meses, se les pedirá a los pacientes y al cuidador que completen un cuestionario para evaluar la percepción de la pluma de genotropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de díadas (participante y cuidador o padre) que no informaron diferencias o que fueron más fáciles de usar para la nueva pluma inyectable Genotropin Mark VII en comparación con la experiencia previa al estudio con la pluma Genotropin®
Periodo de tiempo: 2 meses
Facilidad de uso medida con la herramienta de resultados informados por el paciente (PRO) del Cuestionario de evaluación de la pluma de inyección (IPAQ) (basada en 13 características únicas de las plumas de inyección). La sección I mide la facilidad de uso de Genotropin® (muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil). La sección II mide la facilidad de uso de la nueva pluma Genotropin Mark VII en comparación con la experiencia anterior al estudio con la pluma Genotropin® (la pluma Genotropin® es más fácil de usar, la nueva pluma de inyección es más fácil de usar o no hay diferencia) y la preferencia (prefiere la pluma Genotropin®, prefieren una pluma de inyección nueva, o no tienen preferencia).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de díadas que informan que no tienen preferencia o tienen preferencia por la nueva pluma inyectable Genotropin Mark VII en comparación con la experiencia previa al estudio con la pluma Genotropin®
Periodo de tiempo: 2 meses
Preferencia de uso medida con la herramienta IPAQ PRO (facilidad de uso y preferencia basada en 13 características únicas de las plumas de inyección). La sección I mide la facilidad de uso de Genotropin® (muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil). La Sección II mide la facilidad de uso del nuevo Genotropin Mark VII Pen en comparación con la experiencia previa al estudio con Genotropin® Pen (Genotropin® Pen más fácil de usar, el nuevo inyector más fácil de usar o ninguna diferencia) y la preferencia (prefiere Genotropin® Pen, prefieren una pluma de inyección nueva, o no tienen preferencia).
2 meses
Porcentaje de díadas que informan que la nueva pluma de inyección Genotropin Mark VII es más fácil de usar en comparación con la experiencia previa al estudio con la pluma Genotropin®
Periodo de tiempo: 2 meses
Facilidad de uso medida con la herramienta IPAQ PRO (facilidad de uso y preferencia basada en 13 características únicas de las plumas de inyección). La sección I mide la facilidad de uso de Genotropin® Pen (muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil). La Sección II mide la facilidad de uso del nuevo Genotropin Mark VII Pen en comparación con la experiencia previa al estudio con Genotropin® Pen (Genotropin® Pen más fácil de usar, el nuevo inyector más fácil de usar o ninguna diferencia) y la preferencia (prefiere Genotropin® Pen, prefieren una pluma de inyección nueva, o no tienen preferencia).
2 meses
Porcentaje de díadas que informan que es preferible el nuevo bolígrafo de inyección Genotropin Mark VII en comparación con la experiencia previa al estudio con el bolígrafo Genotropin®
Periodo de tiempo: 2 meses
Preferencia de uso medida con la herramienta IPAQ PRO (facilidad de uso y preferencia basada en 13 características únicas de las plumas de inyección). La sección I mide la facilidad de uso de Genotropin® (muy fácil, algo fácil, ni fácil ni difícil, algo difícil o muy difícil). La Sección II mide la facilidad de uso del nuevo Genotropin Mark VII Pen en comparación con la experiencia previa al estudio con Genotropin® Pen (Genotropin® Pen más fácil de usar, el nuevo inyector más fácil de usar o ninguna diferencia) y la preferencia (prefiere Genotropin® Pen, prefieren una pluma de inyección nueva, o no tienen preferencia).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6281291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nueva pluma de genotropina

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