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Seguridad y Eficacia de Olopatadina 0.6% y Azelastina 137 Mcg en Rinitis Vasomotora

14 de abril de 2011 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de Patanase y Astelin en el tratamiento de los síntomas de la rinitis vasomotora no alérgica (RVM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de VMR con al menos 2 años de rinitis crónica no alérgica
  • Pruebas cutáneas negativas a un panel de alérgenos y prueba de histamina positiva en los últimos 2 años
  • Antecedentes de síntomas relacionados con desencadenantes definidos de VMR

Criterio de exclusión:

  • Trastorno nasal, cirugía o enfermedad concurrente que podría interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio
  • Infección bacteriana o viral dentro de los 14 días de la primera visita. Diagnóstico de sinusitis aguda dentro de los 30 días de la primera visita
  • Uso crónico de medicamentos que pueden causar rinitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Aerosol nasal de olopatadina HCL, 0.6%
Droga: Aerosol nasal de olopatadina HCL (Patanase), 0.6 %
2 pulverizaciones/ fosa nasal BID
Comparador activo: 2
Aerosol nasal de clorhidrato de azelastina, 137 mcg
Droga: Azelastine HCl (Astelin) Aerosol nasal, 137 mcg
2 pulverizaciones/ fosa nasal BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en rTNSS de 2 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio después de 2 semanas en las respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas de VMR nasal total (rTVSS) reflexivas. TVSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TVSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación reflexiva de la rinorrea
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio después de 2 semanas en las respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas de VMR nasal total (rTVSS) reflexivas. TVSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TVSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
2 semanas
Cambio medio en la puntuación reflexiva del goteo posnasal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio después de 2 semanas en las respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas de VMR nasal total (rTVSS) reflexivas. TVSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TVSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
2 semanas
Cambio medio en la puntuación reflexiva de la congestión nasal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio después de 2 semanas en las respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas de VMR nasal total (rTVSS) reflexivas. TVSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TVSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
2 semanas
Cambio medio en la puntuación reflexiva del estornudo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio después de 2 semanas en las respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas de VMR nasal total (rTVSS) reflexivas. TVSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TVSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMA-09-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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