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Seguridad y Eficacia de Olopatadina 0.6% y Azelastina 137 Mcg en Rinitis Vasomotora

14 de abril de 2011 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de Patanase y Astelin en el tratamiento de los síntomas de la rinitis vasomotora no alérgica (RVM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de VMR con al menos 2 años de rinitis crónica no alérgica
  • Pruebas cutáneas negativas a un panel de alérgenos y prueba de histamina positiva en los últimos 2 años
  • Antecedentes de síntomas relacionados con desencadenantes definidos de VMR

Criterio de exclusión:

  • Trastorno nasal, cirugía o enfermedad concurrente que podría interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio
  • Infección bacteriana o viral dentro de los 14 días de la primera visita. Diagnóstico de sinusitis aguda dentro de los 30 días de la primera visita
  • Uso crónico de medicamentos que pueden causar rinitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Aerosol nasal de olopatadina HCL, 0.6%
Droga: Aerosol nasal de olopatadina HCL (Patanase), 0.6 %
2 pulverizaciones/ fosa nasal BID
Comparador activo: 2
Aerosol nasal de clorhidrato de azelastina, 137 mcg
Droga: Azelastine HCl (Astelin) Aerosol nasal, 137 mcg
2 pulverizaciones/ fosa nasal BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en rTNSS de 2 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio después de 2 semanas en las respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas de VMR nasal total (rTVSS) reflexivas. TVSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TVSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación reflexiva de la rinorrea
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio después de 2 semanas en las respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas de VMR nasal total (rTVSS) reflexivas. TVSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TVSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
2 semanas
Cambio medio en la puntuación reflexiva del goteo posnasal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio después de 2 semanas en las respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas de VMR nasal total (rTVSS) reflexivas. TVSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TVSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
2 semanas
Cambio medio en la puntuación reflexiva de la congestión nasal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio después de 2 semanas en las respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas de VMR nasal total (rTVSS) reflexivas. TVSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TVSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
2 semanas
Cambio medio en la puntuación reflexiva del estornudo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio después de 2 semanas en las respuestas a los diarios completados por el paciente para las puntuaciones de síntomas de VMR nasal total (rTVSS) reflexivas. TVSS se compone de 4 evaluaciones individuales, que incluyeron congestión nasal, rinorrea, goteo posnasal y estornudos; cada una de las 4 evaluaciones se calificó utilizando una escala de 4 puntos que osciló en unidades enteras de 0 (ninguna) a 3 (grave). Las 4 evaluaciones se suman para obtener una puntuación compuesta (puntuación TVSS), cuyo máximo podría ser 12. Las puntuaciones reflexivas se evaluaron a partir de la hora desde la última dosis de la medicación del estudio.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMA-09-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Aerosol nasal de olopatadina HCL (Patanase), 0.6 %

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