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Segurança e eficácia de olopatadina 0,6% e azelastina 137 mcg na rinite vasomotora

14 de abril de 2011 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia de Patanase e Astelin no tratamento dos sintomas de rinite vasomotora não alérgica (VMR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de VMR com pelo menos 2 anos de rinite crônica não alérgica
  • Testes cutâneos negativos para um painel de alérgenos e teste de histamina positivo nos últimos 2 anos
  • Histórico de sintomas relacionados a gatilhos VMR definidos

Critério de exclusão:

  • Distúrbio nasal, cirurgia ou doença concomitante que possa interferir na avaliação dos medicamentos do estudo
  • Infecção bacteriana ou viral até 14 dias após a primeira visita. Diagnóstico de sinusite aguda dentro de 30 dias da primeira consulta
  • Uso crônico de medicamentos que podem causar rinite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Spray nasal de olopatadina HCL, 0,6%
Medicamento: Spray nasal de olopatadina HCL (Patanase), 0,6%
2 sprays/narina BID
Comparador Ativo: 2
Azelastina HCl spray nasal, 137 mcg
Medicamento: Azelastina HCl (Astelin) spray nasal, 137 mcg
2 sprays/narina BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no rTNSS de 2 semanas a partir da linha de base
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base após 2 semanas em respostas a diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas VMR nasais totais (rTVSS). O TVSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são somadas para uma pontuação composta (pontuação TVSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação reflexiva de rinorreia
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base após 2 semanas em respostas a diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas VMR nasais totais (rTVSS). O TVSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são somadas para uma pontuação composta (pontuação TVSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
2 semanas
Pontuação reflexiva de gotejamento pós-nasal de alteração média
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base após 2 semanas em respostas a diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas VMR nasais totais (rTVSS). O TVSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são somadas para uma pontuação composta (pontuação TVSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
2 semanas
Mudança média na pontuação reflexiva de congestão nasal
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base após 2 semanas em respostas a diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas VMR nasais totais (rTVSS). O TVSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são somadas para uma pontuação composta (pontuação TVSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
2 semanas
Mudança média na pontuação reflexiva de espirros
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base após 2 semanas em respostas a diários preenchidos pelo paciente para pontuações reflexivas de sintomas VMR nasais totais (rTVSS). O TVSS é composto por 4 avaliações individuais, que incluíram congestão nasal, rinorreia, gotejamento pós-nasal e espirros; cada uma das 4 avaliações foi classificada usando uma escala de 4 pontos que variou em unidades inteiras de 0 (nenhuma) a 3 (grave). Todas as 4 avaliações são somadas para uma pontuação composta (pontuação TVSS), cujo máximo pode ser 12. Pontuações reflexivas foram avaliadas a partir da hora desde a última dose da medicação do estudo.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMA-09-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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