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Cáncer de mama metastásico positivo para receptores hormonales (HR+ mBC) BIIB021 Plus Aromasin Schedule Finding

17 de septiembre de 2015 actualizado por: Biogen

Estudio de fase 2a, abierto, aleatorizado, no comparativo de BIIB021 en combinación con exemestano en mujeres con cáncer de mama metastásico avanzado con receptor hormonal positivo que han progresado con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 regímenes de dosificación de BIIB021 en combinación con exemestano en mujeres cuyo cáncer de mama HR+ había progresado después del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (IA) no esteroideo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Mons, Bélgica
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gilroy, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Kuzmolovskiy, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años de edad
  • Debe tener cáncer de mama incurable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con receptor de estrógeno positivo o receptor de progesterona positivo.
  • Debe haber progresión de la enfermedad durante el tratamiento con un IA no esteroideo para enfermedad localmente avanzada o metastásica, o recaída durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la interrupción del tratamiento en el entorno adyuvante.
  • Debe ser una mujer posmenopáusica.

  • Debe tener una enfermedad medible o evaluable.

    • La enfermedad medible se define como >= 1 lesión con un diámetro de >= 10 mm
    • La enfermedad evaluable se define como lesiones óseas evaluables mediante radiografía simple, tomografía computarizada o resonancia magnética. No se permiten lesiones identificadas únicamente mediante gammagrafía ósea con radionúclidos.
  • Se permite un régimen de quimioterapia previo para mBC avanzado.
  • Se permite radioterapia previa.
  • Debe ser capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Estado funcional ECOG de <=2

  • Valores de laboratorio requeridos

    • Niveles plasmáticos de cortisol y hormona adrenocorticotrópica (ACTH) que no son sugestivos de insuficiencia suprarrenal a menos que estén en terapia de reemplazo por insuficiencia suprarrenal conocida.

Criterio de exclusión:

  • Tumor que sobreexpresa HER2.
  • Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  • Tratamiento previo con exemestano o tratamiento con un inhibidor de la Hsp90.
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones.
  • Antecedentes conocidos o resultado positivo de la prueba de hepatitis B o C o VIH.
  • Antecedentes de gastrectomía o cirugía mayor de intestino delgado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB021 BID + exemestano
BIIB021 100 mg BID + exemestano 25 mg QD
Droga: BIIB021
BID por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
  • CNF2024
Droga: BIIB021
TIW por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
  • CNF2024
Droga: exemestano (aromasina)
Diariamente en forma de tabletas durante 28 días
Otros nombres:
  • Aromasina
Experimental: BIIB021 TIW + exemestano
BIIB021 450 mg TIW + exemestano 25 mg QD
Droga: BIIB021
BID por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
  • CNF2024
Droga: BIIB021
TIW por vía oral durante 28 días
Otros nombres:
  • CNF2024
Droga: exemestano (aromasina)
Diariamente en forma de tabletas durante 28 días
Otros nombres:
  • Aromasina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de 2 regímenes de dosificación de BIIB021 en combinación con exemestano en mujeres cuyo cáncer de mama HR+ había progresado después del tratamiento con un IA no esteroideo.
Periodo de tiempo: Como se especifica en el protocolo.
Como se especifica en el protocolo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB021 en combinación con exemestano en esta población de estudio.
Periodo de tiempo: Como se especifica en el protocolo.
Como se especifica en el protocolo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120BC201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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