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Comparación de repaglinida y gliclazida en sujetos chinos con diabetes tipo 2 que nunca recibieron tratamiento con antidiabéticos orales

25 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio de 16 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para investigar la eficacia y los perfiles de seguridad de la monoterapia con repaglinida en comparación con la monoterapia con gliclazida en sujetos chinos sin tratamiento previo con antidiabéticos con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto hipoglucemiante y el perfil de seguridad de la repaglinida administrada sola en comparación con la gliclazida administrada sola en sujetos chinos con diabetes tipo 2 que nunca han sido tratados con medicamentos antidiabéticos orales (ADO). Este estudio también investiga el efecto de aumento de la repaglinida en las fases de la secreción de insulina como un estudio de subgrupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Sin tratamiento previo con antidiabéticos orales (OAD) (se permite el tratamiento no sistemático con OAD 6 meses antes de este ensayo)
  • Naïve de insulina (menos de 1 semana de uso diario de terapia de insulina antes de que se permita el inicio del ensayo)
  • Agente reductor de lípidos naïve
  • HbA1c: 6,5-8,5 %
  • Glucosa en ayunas: 6.1-13.0 mmol/L (110-234 mg/dl)
  • Índice de masa corporal (IMC): 20-35 kg/m^2
  • Ser capaz y estar dispuesto a realizar autocontrol de glucosa en plasma (SMPG)
  • Ser capaz y estar dispuesto a comer 3 comidas principales por día.
  • Solo aplicable a los sujetos que participarán en el estudio de subgrupos: Ser capaces y estar dispuestos a realizar y completar IVGTT (prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa) en visitas adicionales

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a repaglinida, gliclazida o productos relacionados (por ejemplo, sulfonamida u otras sulfonilureas (SU)), o cualquiera de los excipientes en los medicamentos del estudio
  • Participación previa en este estudio
  • Participación en un estudio de otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: repaglinida
1 mg de repaglinida dos veces al día (semanas 0-4), titulado (ajustado individualmente) a la dosis de mantenimiento (semanas 4-16). La dosis máxima es de 4 mg tres veces al día.
Droga: repaglinida
Dosis ajustada individualmente durante 16 semanas
Comparador activo: gliclazida
80 mg de gliclazida una vez al día (semanas 0-4), titulado (ajustado individualmente) a la dosis de mantenimiento (semanas 4-16). La dosis máxima es de 160 mg dos veces al día.
Droga: gliclazida
Dosis ajustada individualmente durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Semana 0, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Semana 0, semana 16
Cambio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas durante una comida estándar
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Una comida estándar contiene 100 g de carbohidratos
Semana 0, semana 16
Porcentaje de participantes que logran el objetivo de tratamiento de HbA1c inferior o igual al 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Cambio en los ácidos grasos libres (FFA) del suero en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Semana 0, semana 16
Cambio en los ácidos grasos libres (FFA) del suero posprandial de 2 horas durante una comida estándar
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Semana 0, semana 16
Cambio en AUC0-180 de la concentración de insulina sérica de IVGTT (prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa)
Periodo de tiempo: En el transcurso de tres horas en la semana 0 y la semana 16
En el transcurso de tres horas en la semana 0 y la semana 16
Cambio en AUC0-180 de la concentración de glucosa en plasma de IVGTT
Periodo de tiempo: En el transcurso de tres horas en la semana 0 y la semana 16
En el transcurso de tres horas en la semana 0 y la semana 16
Número de todos los episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio fue el primer día del producto de prueba o después y no más tarde del último día del producto de prueba.
Semanas 0-16
Colesterol
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
El número de participantes que tienen un cambio en el colesterol de "normal" a "anormal". "Anormal" significa que un valor de colesterol en la sangre está fuera del rango normal.
Semana 0, semana 16
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
Semana 0, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AGEE-3783
  • U1111-1111-9453 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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