Comparación de repaglinida y gliclazida en sujetos chinos con diabetes tipo 2 que nunca recibieron tratamiento con antidiabéticos orales
25 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio de 16 semanas, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para investigar la eficacia y los perfiles de seguridad de la monoterapia con repaglinida en comparación con la monoterapia con gliclazida en sujetos chinos sin tratamiento previo con antidiabéticos con diabetes tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto hipoglucemiante y el perfil de seguridad de la repaglinida administrada sola en comparación con la gliclazida administrada sola en sujetos chinos con diabetes tipo 2 que nunca han sido tratados con medicamentos antidiabéticos orales (ADO).
Este estudio también investiga el efecto de aumento de la repaglinida en las fases de la secreción de insulina como un estudio de subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Sin tratamiento previo con antidiabéticos orales (OAD) (se permite el tratamiento no sistemático con OAD 6 meses antes de este ensayo)
- Naïve de insulina (menos de 1 semana de uso diario de terapia de insulina antes de que se permita el inicio del ensayo)
- Agente reductor de lípidos naïve
- HbA1c: 6,5-8,5 %
- Glucosa en ayunas: 6.1-13.0 mmol/L (110-234 mg/dl)
- Índice de masa corporal (IMC): 20-35 kg/m^2
- Ser capaz y estar dispuesto a realizar autocontrol de glucosa en plasma (SMPG)
- Ser capaz y estar dispuesto a comer 3 comidas principales por día.
- Solo aplicable a los sujetos que participarán en el estudio de subgrupos: Ser capaces y estar dispuestos a realizar y completar IVGTT (prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa) en visitas adicionales
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a repaglinida, gliclazida o productos relacionados (por ejemplo, sulfonamida u otras sulfonilureas (SU)), o cualquiera de los excipientes en los medicamentos del estudio
- Participación previa en este estudio
- Participación en un estudio de otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: repaglinida
1 mg de repaglinida dos veces al día (semanas 0-4), titulado (ajustado individualmente) a la dosis de mantenimiento (semanas 4-16).
La dosis máxima es de 4 mg tres veces al día.
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Dosis ajustada individualmente durante 16 semanas
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Comparador activo: gliclazida
80 mg de gliclazida una vez al día (semanas 0-4), titulado (ajustado individualmente) a la dosis de mantenimiento (semanas 4-16).
La dosis máxima es de 160 mg dos veces al día.
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Dosis ajustada individualmente durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Semana 0, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Semana 0, semana 16
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Cambio en la glucosa plasmática posprandial (PPG) de 2 horas durante una comida estándar
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Una comida estándar contiene 100 g de carbohidratos
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Semana 0, semana 16
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Porcentaje de participantes que logran el objetivo de tratamiento de HbA1c inferior o igual al 6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio en los ácidos grasos libres (FFA) del suero en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Semana 0, semana 16
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Cambio en los ácidos grasos libres (FFA) del suero posprandial de 2 horas durante una comida estándar
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Semana 0, semana 16
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Cambio en AUC0-180 de la concentración de insulina sérica de IVGTT (prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa)
Periodo de tiempo: En el transcurso de tres horas en la semana 0 y la semana 16
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En el transcurso de tres horas en la semana 0 y la semana 16
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Cambio en AUC0-180 de la concentración de glucosa en plasma de IVGTT
Periodo de tiempo: En el transcurso de tres horas en la semana 0 y la semana 16
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En el transcurso de tres horas en la semana 0 y la semana 16
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Número de todos los episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0-16
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Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio fue el primer día del producto de prueba o después y no más tarde del último día del producto de prueba.
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Semanas 0-16
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Colesterol
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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El número de participantes que tienen un cambio en el colesterol de "normal" a "anormal".
"Anormal" significa que un valor de colesterol en la sangre está fuera del rango normal.
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Semana 0, semana 16
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 16
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Semana 0, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGEE-3783
- U1111-1111-9453 (Otro identificador: WHO)
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