Radioterapia, paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo
Un ensayo piloto de fase II de radioterapia "intercalada" entre paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo después de la estadificación quirúrgica estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio II
- Adenocarcinoma endometrial
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IA
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IB
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIA
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIB
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIC
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVA
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVB
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la supervivencia libre de progresión. II. Evaluar y documentar la ubicación de la recurrencia de la enfermedad (a distancia, local o ambas) con este régimen de tratamiento.
II. Evaluar la toxicidad de la radioterapia "intercalada" entre ciclos de quimioterapia con paclitaxel/carboplatino en pacientes con cáncer de endometrio de alto riesgo.
tercero Para evaluar las asociaciones de la recurrencia del cáncer con los niveles de expresión en tejido tumoral del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I), IGF-II, proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGFBP-1) y -3, receptor de insulina, Receptor de IGF-I, receptor de estrógeno y receptor de progesterona.
DESCRIBIR:
QUIMIOTERAPIA (semanas 1 a 9, 13 a 21): los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos durante las semanas 1 a 9 y 3 ciclos durante las semanas 13 a 21.
RADIOTERAPIA (semanas 8 a 13 u 8 a 15): los pacientes con enfermedad en estadio I se someten a braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) una vez a la semana durante un total de 5 fracciones durante las semanas 8 a 13. Todos los demás pacientes se someten a radioterapia de haz externo (EBRT) una vez al día (QD) 5 días a la semana por un total de 25 fracciones durante las semanas 8-12 y braquiterapia HDR una vez por semana por un total de 3 fracciones durante las semanas 13-15.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma endometrioide de alto riesgo documentado histológicamente sin enfermedad residual visible, definido por los siguientes criterios:
- Enfermedad en estadio quirúrgico I con invasión miometrial < 50 y tumor de grado 3 (IAG3) con compromiso del espacio linfovascular;
- Enfermedad en estadio quirúrgico I con >= 50 % de invasión miometrial y tumor de grado 2 o 3 (IBG2, IBG3);
- Cualquier enfermedad quirúrgica en estadio II (II);
- Cualquier enfermedad en etapa quirúrgica III (IIIA, IIIB, IIIC); y
- Cualquier enfermedad en estadio IV quirúrgico sin tumor macroscópico residual
- Estadificación quirúrgica para incluir histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, lavados peritoneales y muestras de ganglios linfáticos según los criterios estándar del Gynecologic Oncology Group (GOG)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 2
- Consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y/o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > 2,5 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
- Antecedentes de hepatitis crónica o activa
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Plaquetas < 100.000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm^3
- Hemoglobina < 8,0 g/dl (el paciente puede recibir una transfusión antes del ingreso al estudio)
- El paciente tiene una enfermedad médica concurrente grave o no controlada (p. diabetes no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
- Paciente con quimioterapia o radioterapia previa por cáncer pélvico
- Pacientes con demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado en el momento del ingreso al estudio
- Los pacientes con antecedentes de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si hay alguna evidencia de otra malignidad presente en los últimos cinco años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (paclitaxel, carboplatino, radioterapia)
QUIMIOTERAPIA (semanas 1 a 9, 13 a 21): los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos durante las semanas 1 a 9 y 3 ciclos durante las semanas 13 a 21. RADIOTERAPIA (semanas 8-13 u 8-15): Los pacientes con enfermedad en estadio I se someten a braquiterapia HDR una vez a la semana durante un total de 5 fracciones durante las semanas 8-13. Todos los demás pacientes se someten a EBRT QD 5 días a la semana por un total de 25 fracciones durante las semanas 8-12 y braquiterapia HDR una vez por semana por un total de 3 fracciones durante las semanas 13-15. |
Estudios correlativos
Dado IV
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a EBRT
Otros nombres:
Someterse a braquiterapia HDR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia documentada del tumor o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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La SSP se analizará utilizando métodos analíticos de supervivencia estándar, incluido el enfoque de Kaplan-Meier para estimar la distribución de supervivencia.
El tiempo medio hasta la progresión y los intervalos de confianza del 95% se estimarán a partir de las curvas de Kaplan-Meier.
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Desde la aleatorización hasta la recurrencia documentada del tumor o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de expresión de IGF-1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión de IGF-1 en el tejido tumoral.
Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
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Hasta 5 años
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Niveles de expresión de IGF-2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión de IGF-2 en el tejido tumoral.
Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
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Hasta 5 años
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Niveles de expresión de IGFBP-1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluarán las asociaciones de PFS con niveles de expresión de IGFBP-1 en tejido tumoral.
Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
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Hasta 5 años
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Niveles de expresión de IGFBP-3
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluarán las asociaciones de PFS con niveles de expresión de IGFBP-3 en tejido tumoral.
Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
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Hasta 5 años
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Niveles de expresión del receptor de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión del receptor de insulina en el tejido tumoral.
Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
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Hasta 5 años
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Niveles de expresión del receptor IGF-1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión del receptor de IGF-1 en el tejido tumoral.
Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
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Hasta 5 años
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Niveles de expresión del receptor de estrógeno
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión del receptor de estrógeno en el tejido tumoral.
Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
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Hasta 5 años
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Niveles de expresión del receptor de progesterona
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluarán las asociaciones de PFS con los niveles de expresión del receptor de progesterona en el tejido tumoral.
Siempre que el número de eventos sea suficiente, los modelos de riesgos proporcionales de Cox se ajustarán a los datos para explorar estas asociaciones.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 08-03-060 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2013-01224 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 07-062
- NCI-2012-00458
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