Estudio de seguridad de una vacuna liposomal para tratar el melanoma maligno

Criterios clave de inclusión:

• Pacientes con melanoma maligno incurable en estadio IV para los que no existe una terapia estándar o curativa O pacientes con melanoma locorregional recurrente (incluidas metástasis locales, metástasis en tránsito y satelitosis) en los que la cirugía no es la mejor opción terapéutica.
• Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1.
• Esperanza de vida de ≥12 semanas.
• Las mujeres deben estar en edad fértil o utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Prueba positiva para inmunidad mediada por células.

Criterios clave de exclusión:

• Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que el tratamiento se haya completado al menos 4 semanas antes del ingreso y esté estable sin tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas.
• Inmunoterapia previa (excepto IL-2 o terapia basada en interferón) para melanoma.
• Reserva inadecuada de médula ósea.
• Bilirrubina sérica ≥1,2 veces el límite superior de lo normal.
• En ausencia de metástasis, niveles de transaminasas hepáticas superiores a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Si las metástasis son evidentes, serán aceptables niveles de transaminasas hepáticas 2,5 veces superiores al límite superior normal.
• Función renal inadecuada.
• Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
• Toxicidad no resuelta ≥CTC Grado 2 de terapia anticancerígena previa excepto alopecia (si corresponde) a menos que se acuerde que el paciente puede ingresar después de discutirlo con el Monitor Médico.
• Participación en un juicio de un agente de investigación dentro de los 30 días anteriores.
• infección por VIH
• Terapia inmunosupresora que incluye corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.