Estudo de Segurança de uma Vacina Lipossomal para Tratamento de Melanoma Maligno

Principais Critérios de Inclusão:

• Pacientes com melanoma maligno estágio IV incurável para o qual não existe terapia padrão ou curativa OU pacientes com melanoma locorregionalmente recorrente (incluindo metástases locais, metástases em trânsito e satélite) onde a cirurgia não é a melhor opção terapêutica.
• Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
• Expectativa de vida de ≥12 semanas.
• Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou usar métodos contraceptivos apropriados.
• Teste positivo para imunidade mediada por células.

Principais Critérios de Exclusão:

• Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que o tratamento tenha sido concluído pelo menos 4 semanas antes da entrada e estável sem tratamento com esteroides por pelo menos 4 semanas.
• Imunoterapia prévia (exceto terapia baseada em IL-2 ou interferon) para melanoma.
• Reserva inadequada de medula óssea.
• Bilirrubina sérica ≥1,2 vezes o limite superior do normal.
• Na ausência de metástases, níveis de transaminases hepáticas superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Se as metástases forem evidentes, os níveis de transaminase hepática 2,5 vezes o limite superior do normal serão aceitáveis.
• Função renal inadequada.
• Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas.
• Toxicidade não resolvida ≥CTC Grau 2 de terapia anticancerígena anterior, exceto alopecia (se aplicável), a menos que seja acordado que o paciente pode ser admitido após discussão com o Monitor Médico.
• Participação em um julgamento de um agente de investigação nos 30 dias anteriores.
• infecção pelo HIV.
• Terapia imunossupressora incluindo corticosteroides dentro de 4 semanas após a triagem.
• Mulheres grávidas ou amamentando.