Studio sulla sicurezza di un vaccino liposomiale per il trattamento del melanoma maligno

Criteri chiave di inclusione:

• Pazienti con melanoma maligno di stadio IV incurabile per i quali non esiste una terapia standard o curativa OPPURE pazienti con melanoma locoregionale ricorrente (incluse metastasi locali, metastasi in transito e satellititosi) in cui la chirurgia non è la migliore opzione terapeutica.
• Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
• Aspettativa di vita ≥12 settimane.
• I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile o utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
• Test positivo per l'immunità cellulo-mediata.

Criteri chiave di esclusione:

• Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale, a meno che il trattamento non sia stato completato almeno 4 settimane prima dell'ingresso e stabile senza trattamento steroideo per almeno 4 settimane.
• Precedente immunoterapia (tranne IL-2 o terapia a base di interferone) per il melanoma.
• Riserva di midollo osseo inadeguata.
• Bilirubina sierica ≥1,2 volte il limite superiore della norma.
• In assenza di metastasi, livelli di transaminasi epatica superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Se le metastasi sono evidenti, saranno accettabili livelli di transaminasi epatica 2,5 volte il limite superiore della norma.
• Funzionalità renale inadeguata.
• Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate.
• Tossicità irrisolta ≥ Grado CTC 2 da precedente terapia antitumorale eccetto alopecia (se applicabile) a meno che non sia stato concordato che il paziente possa essere inserito dopo discussione con il Medical Monitor.
• Partecipazione a un processo di un agente investigativo nei 30 giorni precedenti.
• Infezione da HIV.
• Terapia immunosoppressiva inclusi i corticosteroidi entro 4 settimane dallo screening.
• Donne incinte o che allattano.