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Hemodiálisis continua con una membrana mejorada de depuración de moléculas intermedias

28 de marzo de 2011 actualizado por: Fresenius Medical Care France

Evaluación de la hemodiálisis continua con una membrana mejorada de depuración de moléculas medias en cuidados intensivos

Este estudio tiene como objetivo demostrar la equivalencia en términos de eliminación de moléculas entre la hemodiálisis continua usando una membrana de "eliminación de moléculas intermedias mejorada" (Ultraflux EMiC2) y la hemofiltración continua usando una membrana estándar (Ultraflux AV1000S) en pacientes de UCI que requieren terapia de reemplazo renal continua.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la sepsis, la eliminación de moléculas de peso molecular medio como las citoquinas (también llamada purificación de la sangre), ha mostrado un gran interés en los cuidados intensivos durante las últimas décadas. De hecho, estas citoquinas están involucradas en el desarrollo del síndrome de falla multiorgánica cuando los pacientes están en shock séptico. Existe alguna evidencia que sugiere que las terapias extracorpóreas (hemofiltración-hemodiálisis) son herramientas interesantes para modular la respuesta inflamatoria y restaurar la homeostasis inmune.

Sin embargo, la hemodiálisis con membranas "convencionales" no permite la eliminación de moléculas intermedias. Por el contrario, la hemofiltración de alto volumen es una terapia adecuada pero tiene muchos inconvenientes debido a las altas tasas de ultrafiltración (eliminación de pequeñas moléculas beneficiosas, problemas técnicos y económicos debido al uso de grandes cantidades de reposición de líquidos). Finalmente, se ha informado que la hemofiltración de corte alto está asociada con una pérdida significativa de albúmina.

Por tanto, la hemodiálisis continua de "aclaramiento mejorado de moléculas medias" podría ser una alternativa interesante, posibilitando la eliminación de estas moléculas medias sin pérdida significativa de albúmina y con algunas ventajas teóricas (coste reducido por la posibilidad de producir el dializado a partir de un circuito de agua, reducción de carga de trabajo de enfermería).

El objetivo de este estudio es evaluar las depuraciones de diferentes tipos de moléculas (pequeñas, medianas y grandes) cuando se aplica hemodiálisis de depuración de moléculas medias mejorada continua a pacientes sépticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, P Reanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años.
  • Pacientes de UCI con shock séptico y AKI que requieren reemplazo renal continuo.
  • Paciente capaz de aceptar ser inscrito en el estudio con consentimiento informado. Si el paciente no puede dar su consentimiento, solo se solicitará el consentimiento de los miembros de la familia si están presentes y, en su defecto, la opinión de una persona de confianza en virtud del artículo L.1111-6 del Código de Salud francés. Si no hay familia presente o persona de confianza designada, el sujeto no será incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Participación en otro protocolo de investigación.
  • Personas especialmente vulnerables tal como se definen en los artículos L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 y L.1122-1-2 del Código Sanitario francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dializador Ultraflux EMiC2
Dializador Ultraflux EMiC2 utilizado en Hemodiálisis Continua
Dispositivo: Dializador Ultraflux EMiC2
Caudal de líquido de diálisis = 40 ml/kg/h La duración del tratamiento puede ser variable en función de las modificaciones en el estado de salud del paciente, pero no superará las 3 sesiones de 48 horas cada una.
Comparador activo: Dializador Ultraflux AV1000S
Dializador Ultraflux AV1000S utilizado en Hemofiltración continua
Dispositivo: Dializador Ultraflux AV1000S
Caudal de ultrafiltración = 40 ml/kg/h El caudal de sangre se ajustará para obtener una fracción de filtración del 20%. Reinyección = 100% posdilución. La duración del tratamiento podrá ser variable en función de las modificaciones en el estado de salud del paciente, pero no superará las 3 sesiones de 48 horas cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depuración de urea
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Aclaramiento de proteína total
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Aclaramiento de albúmina
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Aclaramiento de Beta 2-microglobulina
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Cadenas ligeras libres kappa de Inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
requerimiento de vasopresor
Periodo de tiempo: Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Nivel de lactato
Periodo de tiempo: Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fresenius Medical Care France

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HD-RE-01-F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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