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Emodialisi continua con una membrana di clearance della molecola media potenziata

28 marzo 2011 aggiornato da: Fresenius Medical Care France

Valutazione dell'emodialisi continua con una membrana di clearance della molecola media potenziata in terapia intensiva

Questo studio mira a dimostrare l'equivalenza in termini di rimozione di molecole tra l'emodialisi continua utilizzando una membrana a "clearance media molecolare potenziata" (Ultraflux EMiC2) e l'emofiltrazione continua utilizzando una membrana standard (Ultraflux AV1000S) in pazienti in terapia intensiva che richiedono una terapia sostitutiva renale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella sepsi, la rimozione di molecole di peso molecolare medio come le citochine (chiamata anche purificazione del sangue), ha mostrato un grande interesse in terapia intensiva negli ultimi decenni. Infatti, queste citochine sono coinvolte nello sviluppo della sindrome da insufficienza multiorgano quando i pazienti sono in shock settico. Esistono evidenze che suggeriscono che le terapie extracorporee (emofiltrazione-emodialisi) siano strumenti interessanti per modulare la risposta infiammatoria e ripristinare l'omeostasi immunitaria.

Tuttavia, l'emodialisi con membrane "convenzionali" non consente la rimozione delle molecole medie. Al contrario, l'emofiltrazione ad alto volume è una terapia appropriata ma presenta molti inconvenienti dovuti agli alti tassi di ultrafiltrazione (rimozione di piccole molecole benefiche, problemi tecnici ed economici dovuti all'uso di grandi quantità di fluido sostitutivo). Infine, è stato riportato che l'emofiltrazione con cut-off elevato è associata a una significativa perdita di albumina.

Pertanto, l'emodialisi continua di "clearance potenziata delle molecole medie" potrebbe essere un'interessante alternativa, rendendo possibile la rimozione di queste molecole medie senza una significativa perdita di albumina e con alcuni vantaggi teorici (costo ridotto dovuto alla possibilità di produrre il dializzato da un circuito idrico, diminuzione carico di lavoro infermieristico).

Lo scopo di questo studio è valutare la clearance di diversi tipi di molecole (piccole, medie e grandi) quando l'emodialisi con clearance della molecola media potenziata continua viene applicata a pazienti settici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, P Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti in terapia intensiva con shock settico e AKI che richiedono sostituzione renale continua.
  • Paziente in grado di accettare di essere arruolato nello studio con consenso informato. Se il paziente non può fornire il consenso, sarà richiesto solo il consenso dei familiari se presenti e, in mancanza, il parere di una persona di fiducia ai sensi dell'articolo L.1111-6 del codice sanitario francese. Se non è presente alcun familiare o persona di fiducia designata, il soggetto non sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione ad altro protocollo di ricerca.
  • Persone particolarmente vulnerabili ai sensi degli articoli L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 e L.1122-1-2 del codice sanitario francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dializzatore Ultraflux EMiC2
Dialyzer Ultraflux EMiC2 utilizzato nell'emodialisi continua
Dispositivo: Dializzatore Ultraflux EMiC2
Portata del dialisato = 40 ml/kg/h La durata del trattamento può variare a seconda delle modificazioni dello stato di salute del paziente, ma non supererà le 3 sessioni di 48 ore ciascuna.
Comparatore attivo: Dializzatore Ultraflux AV1000S
Dialyzer Ultraflux AV1000S utilizzato nell'emofiltrazione continua
Dispositivo: Dializzatore Ultraflux AV1000S
Portata di ultrafiltrazione = 40 ml/kg/h La portata di sangue sarà regolata per ottenere una frazione di filtrazione del 20%. Reiniezione = 100% postdiluizione. La durata del trattamento può essere variabile a seconda delle modificazioni dello stato di salute del paziente, ma non supererà le 3 sessioni di 48 ore ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Liquidazione dell'urea
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Liquidazione delle proteine ​​totali
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Liquidazione dell'albumina
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Clearance della beta 2-microglobulina
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Catene leggere libere kappa delle immunoglobuline
Lasso di tempo: A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
A 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Livello di lattato
Lasso di tempo: Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore
Prima di collegare il paziente e dopo 15 minuti, 60 minuti, 4 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Medical Care France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD-RE-01-F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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