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Hemodiálisis continua con una membrana mejorada de depuración de moléculas intermedias

28 de marzo de 2011 actualizado por: Fresenius Medical Care France

Evaluación de la hemodiálisis continua con una membrana mejorada de depuración de moléculas medias en cuidados intensivos

Este estudio tiene como objetivo demostrar la equivalencia en términos de eliminación de moléculas entre la hemodiálisis continua usando una membrana de "eliminación de moléculas intermedias mejorada" (Ultraflux EMiC2) y la hemofiltración continua usando una membrana estándar (Ultraflux AV1000S) en pacientes de UCI que requieren terapia de reemplazo renal continua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la sepsis, la eliminación de moléculas de peso molecular medio como las citoquinas (también llamada purificación de la sangre), ha mostrado un gran interés en los cuidados intensivos durante las últimas décadas. De hecho, estas citoquinas están involucradas en el desarrollo del síndrome de falla multiorgánica cuando los pacientes están en shock séptico. Existe alguna evidencia que sugiere que las terapias extracorpóreas (hemofiltración-hemodiálisis) son herramientas interesantes para modular la respuesta inflamatoria y restaurar la homeostasis inmune.

Sin embargo, la hemodiálisis con membranas "convencionales" no permite la eliminación de moléculas intermedias. Por el contrario, la hemofiltración de alto volumen es una terapia adecuada pero tiene muchos inconvenientes debido a las altas tasas de ultrafiltración (eliminación de pequeñas moléculas beneficiosas, problemas técnicos y económicos debido al uso de grandes cantidades de reposición de líquidos). Finalmente, se ha informado que la hemofiltración de corte alto está asociada con una pérdida significativa de albúmina.

Por tanto, la hemodiálisis continua de "aclaramiento mejorado de moléculas medias" podría ser una alternativa interesante, posibilitando la eliminación de estas moléculas medias sin pérdida significativa de albúmina y con algunas ventajas teóricas (coste reducido por la posibilidad de producir el dializado a partir de un circuito de agua, reducción de carga de trabajo de enfermería).

El objetivo de este estudio es evaluar las depuraciones de diferentes tipos de moléculas (pequeñas, medianas y grandes) cuando se aplica hemodiálisis de depuración de moléculas medias mejorada continua a pacientes sépticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Edouard Herriot Hospital, P Reanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años.
  • Pacientes de UCI con shock séptico y AKI que requieren reemplazo renal continuo.
  • Paciente capaz de aceptar ser inscrito en el estudio con consentimiento informado. Si el paciente no puede dar su consentimiento, solo se solicitará el consentimiento de los miembros de la familia si están presentes y, en su defecto, la opinión de una persona de confianza en virtud del artículo L.1111-6 del Código de Salud francés. Si no hay familia presente o persona de confianza designada, el sujeto no será incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Participación en otro protocolo de investigación.
  • Personas especialmente vulnerables tal como se definen en los artículos L.1121-5, L.1121-6, L.1121-7, L.1121-8 y L.1122-1-2 del Código Sanitario francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dializador Ultraflux EMiC2
Dializador Ultraflux EMiC2 utilizado en Hemodiálisis Continua
Dispositivo: Dializador Ultraflux EMiC2
Caudal de líquido de diálisis = 40 ml/kg/h La duración del tratamiento puede ser variable en función de las modificaciones en el estado de salud del paciente, pero no superará las 3 sesiones de 48 horas cada una.
Comparador activo: Dializador Ultraflux AV1000S
Dializador Ultraflux AV1000S utilizado en Hemofiltración continua
Dispositivo: Dializador Ultraflux AV1000S
Caudal de ultrafiltración = 40 ml/kg/h El caudal de sangre se ajustará para obtener una fracción de filtración del 20%. Reinyección = 100% posdilución. La duración del tratamiento podrá ser variable en función de las modificaciones en el estado de salud del paciente, pero no superará las 3 sesiones de 48 horas cada una.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depuración de urea
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Aclaramiento de proteína total
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Aclaramiento de albúmina
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Aclaramiento de Beta 2-microglobulina
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Cadenas ligeras libres kappa de Inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
A los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
requerimiento de vasopresor
Periodo de tiempo: Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Nivel de lactato
Periodo de tiempo: Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas
Antes de conectar al Paciente y a los 15 minutos, 60 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care France

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Allaouchiche, Professor, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-RE-01-F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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