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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con fotemustina en pacientes con melanoma metastásico

7 de noviembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar la actividad antitumoral de Avastin en combinación con fotemustina como terapia de primera línea en pacientes con melanoma metastásico

Este estudio investigará la eficacia y seguridad de bevacizumab + fotemustina en pacientes con melanoma en estadio IV, que no hayan sido tratados previamente con quimioterapia o inmunoterapia para la enfermedad metastásica. Los pacientes recibirán Avastin (15 mg/kg por vía intravenosa [IV]) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, en combinación con fotemustina (100 mg/m² IV) los días 1, 8 y 15, seguido de 4 semanas de descanso, seguido de 100 mg/ m² IV cada 3 semanas durante 4-6 ciclos. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50100
      • Genova, Italia, 16132
      • Milano, Italia, 20133
      • Torino, Italia, 10126

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • melanoma maligno cutáneo;
  • melanoma en estadio IV avanzado e inoperable;
  • sitios medibles y/o evaluables de metástasis.

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia previa y/o inmunoterapia basada en IFN/IL2 para la enfermedad metastásica;
  • tumores malignos previos en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma curado o cáncer de cuello uterino in situ;
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  • tratamiento en curso con aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: fotemustina
100 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 8 y 15, seguido de 4 semanas de descanso, luego cada 21 días hasta 4 a 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
El porcentaje de participantes con una respuesta objetiva, definida como lograr RC o PR, según lo evaluado por los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). RC: desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana), PR: al menos un 30 por ciento (%) de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal LD.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Porcentaje de participantes con beneficio clínico de RC, PR o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
El porcentaje de participantes con una respuesta objetiva de CR, PR o SD, según lo evaluado por los criterios RECIST. CR: desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana), PR: disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal. SD: estado estacionario de la enfermedad. Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD). Finalmente, se evaluó el beneficio clínico calculando las frecuencias absolutas y los porcentajes de participantes con la mejor respuesta tumoral general igual a CR, PR o SD.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
TTP se definió como el tiempo en días desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión del tumor o muerte. Los eventos de falla se definieron como la ocurrencia de muerte o la progresión de la enfermedad. Los datos de los participantes que estaban vivos sin progresión del tumor al final del estudio se censuraron al final del período de observación.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
TTP - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
TTP se definió como el tiempo en días desde el primer tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión del tumor o muerte. Los eventos de falla se definieron como la ocurrencia de muerte o la progresión de la enfermedad. Los datos de los participantes que estaban vivos sin progresión del tumor al final del estudio se censuraron al final del período de observación. La mediana de TTP se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Duración de CR - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Evaluado solo para los participantes cuya mejor respuesta general fue CR. La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte. Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Duración de CR - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte. Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo. La mediana de duración de la RC se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Duración de la respuesta general de CR o PR - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC o PR documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte. Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Duración de la respuesta general de CR o PR - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC o PR documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad. Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo. La mediana de duración de RC o PR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Duración de la enfermedad estable - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
La enfermedad estable se definió como lograr RC, PR o SD. La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC, PR o SD documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte. Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Duración de la enfermedad estable: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
La enfermedad estable se definió como lograr RC, PR o SD. La fecha de inicio fue la fecha de la primera RC, PR o SD documentada y la fecha de finalización se definió como la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte. Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en el seguimiento máximo. La mediana de duración de RC, PR o SD se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Inicial, cada 3 semanas hasta el final del tratamiento, cada 3 meses durante el seguimiento, hasta la muerte o el final del estudio (máximo de 36 meses)
La OS se definió como el tiempo desde el día de inicio de la terapia hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Inicial, cada 3 semanas hasta el final del tratamiento, cada 3 meses durante el seguimiento, hasta la muerte o el final del estudio (máximo de 36 meses)
SO - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Inicial, cada 3 semanas hasta el final del tratamiento, cada 3 meses durante el seguimiento, hasta la muerte o el final del estudio (máximo de 36 meses)
El tiempo desde el día de inicio de la terapia hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo. La OS media se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Inicial, cada 3 semanas hasta el final del tratamiento, cada 3 meses durante el seguimiento, hasta la muerte o el final del estudio (máximo de 36 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana entre la fecha de progresión, la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de interrupción por un motivo que no sea 'Violación del protocolo' o 'Problema administrativo'. Para los participantes que no experimentaron fracaso del tratamiento, se censuró el TTF en la última evaluación adecuada del tumor.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
TTF - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
El tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana entre la fecha de progresión, la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de interrupción por un motivo que no sea 'Violación del protocolo' o 'Problema administrativo'. Para los participantes que no experimentaron fracaso del tratamiento, se censuró el TTF en la última evaluación adecuada del tumor. La mediana de TTF se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Tiempo hasta CR - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
El tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera RC documentada. Este análisis incluyó a todos los respondedores. Los participantes que no lograron una RC confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor o en el seguimiento máximo.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Tiempo hasta CR - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
El tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera RC documentada. Este análisis incluyó a todos los respondedores. Los participantes que no lograron una RC confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor o en el seguimiento máximo. El tiempo medio hasta la RC se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Tiempo hasta la respuesta general de CR o PR - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
El tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada de RC o PR. Este análisis incluyó a todos los respondedores. Los participantes que no lograron una RC o PR confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor o en el seguimiento máximo.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
Tiempo hasta la respuesta general de CR o PR - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses
El tiempo entre la fecha de inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada de RC o PR. Este análisis incluyó a todos los respondedores. Los participantes que no lograron una RC o PR confirmada fueron censurados en la última fecha de evaluación adecuada del tumor o en el seguimiento máximo. El tiempo medio de RC o PR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Al inicio, cada 9 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 3 meses durante el seguimiento, hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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