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Prevención del aumento de peso en las psicosis tempranas

23 de julio de 2017 actualizado por: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
El propósito de este estudio es determinar si las personas con trastornos del espectro psicótico (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar (tipo I), trastorno bipolar (tipo II), trastorno depresivo mayor con características psicóticas, psicosis inducidas por sustancias, psicosis Los pacientes no especificados (NOS) asignados aleatoriamente a una intervención conductual escalonada para la prevención del aumento de peso experimentarán un aumento de peso menor que las personas que reciben la atención habitual. Hay varios estudios que han examinado el efecto de los enfoques conductuales farmacológicos y no farmacológicos para la pérdida de peso en pacientes con psicosis; sin embargo, faltan estudios que examinen las estrategias para la prevención de la obesidad. Este estudio es un enfoque importante y novedoso para estudiar el problema de la obesidad en personas con psicosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las tasas de obesidad y comorbilidades relacionadas son varias veces más altas en pacientes con psicosis que en la población general. Además la esperanza de vida un 20% más corta. Varios factores relacionados con el estilo de vida y la enfermedad se han implicado en estas altas tasas, incluido el aumento de peso asociado con el tratamiento con nuevos antipsicóticos. La causa más importante de muerte en pacientes con psicosis es la cardiopatía coronaria (CHD), de la cual la obesidad es un factor de riesgo importante. Además, la diabetes y sus complicaciones asociadas ocurren en altas tasas en personas con psicosis, y la diabetes está relacionada con la obesidad y es un factor de riesgo independiente de ECV y mortalidad. Por lo tanto, parece razonable suponer que la prevención de la obesidad puede reducir el riesgo de ECV y diabetes. Si la intervención propuesta tiene éxito en la prevención del aumento de peso y la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y diabetes, la calidad y la duración de la vida de las personas con psicosis mejorarán enormemente y los costos médicos se reducirán.

Específicamente, planteamos la hipótesis de que: 1a) una proporción menor de aquellos en la intervención aumentarán de peso (2% o más) en comparación con los que reciben atención habitual, 1b) el aumento de peso medio de los asignados al azar a la intervención será menor que el aumento de peso medio en los asignados al azar a la atención habitual 2) Los aumentos en el índice de masa corporal (IMC) y la circunferencia de la cintura (CC) serán menores en el grupo de intervención en comparación con los controles. 3) habrá aumentos menores en los niveles de colesterol, triglicéridos, glucosa en sangre e insulina en el grupo de intervención que en el grupo de control. Se realizarán análisis exploratorios de los cambios en los marcadores de la inflamación sistémica y su relación con el peso y los cambios en los lípidos para desarrollar hipótesis novedosas con respecto a los mediadores del riesgo de ECV en la psicosis.

El estudio reclutará a sesenta personas o pacientes ambulatorios con Psicosis DSM-IV con un IMC de < 30 kg/m², que hayan sido tratados durante menos de 2 años (SZ temprana) y cumplan con los demás criterios de inscripción. Serán asignados al azar en una proporción de asignación de 1:1 para recibir una intervención conductual escalonada para la prevención del aumento de peso (n=30) o el tratamiento habitual (atención de rutina, n=30). Este será un ensayo clínico pragmático de 16 semanas de duración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 14 y 45 años (ambos inclusive)
  • Género masculino o femenino
  • Diagnóstico DSM-IV-TR de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar (tipo I), trastorno bipolar (tipo II), trastorno depresivo mayor con características psicóticas, psicosis inducidas por sustancias, psicosis no especificada (NOS)
  • Estado ambulatorio en el momento de la aleatorización
  • Duración del tratamiento antipsicótico de menos de 5 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Las pacientes en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Tratamiento con olanzapina, clozapina, quetiapina, risperidona o paliperidona durante menos de 8 semanas en el momento de la inscripción
  • IMC entre 18,5 y 30

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Actualmente inscrito en un programa de control de peso
  • Actualmente en tratamiento con un medicamento para bajar de peso.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares inestables o activas (infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, etc.), enfermedad renal activa o terminal, enfermedad tiroidea inestable, etc.

Los criterios de inclusión/exclusión se han limitado intencionalmente para maximizar la generalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de estilo de vida

La intervención consta de cuatro pasos:

  • PASO 1 (Espera Vigilante): Medición de peso corporal y Circunferencia de Cintura al inicio (1 visita). Los sujetos que tengan un aumento de peso mayor o igual al 2 % de su peso inicial avanzarán al Paso 2
  • PASO 2 (Autocontrol): Autocontrol del peso diario, la ingesta diaria de alimentos y la actividad física (1 visita) Los sujetos que tengan un aumento de peso mayor o igual al 2 % (desde el PASO 2) avanzarán al Paso 3
  • PASO 3 (Consejería sobre nutrición y ejercicio): Consejería sobre nutrición y actividad física (4 visitas; 2 en la clínica, 2 por teléfono) Los sujetos que tengan un aumento de peso mayor o igual al 2 % (desde el PASO 3) avanzarán al Paso 4
  • PASO 4 (Intensivo): Entrenamiento conductual intensivo orientado a reducir la ingesta calórica (4 visitas a la clínica)
Comparador activo: TAU
Tratamiento proporcionado por los proveedores de atención médica existentes de las personas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0, 4, 8 y 16
La proporción con un aumento de peso (2% o más), desde el inicio hasta el punto final.
Medido en la semana 0, 4, 8 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0 y 16
  • Glucosa en ayuno
  • Insulina
  • lípidos
Medido en la semana 0 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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