Un ensayo de amrubicina y carboplatino con pegfilgrastim en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
1 de abril de 2016 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Un ensayo de fase II de amrubicina y carboplatino con pegfilgrastim en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Este ensayo propuesto investigará la combinación de amrubicina y carboplatino en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC).
Dado que la mielosupresión es la toxicidad más común producida por esta combinación de medicamentos, se administrará pegfilgrastim con cada ciclo de tratamiento.
Este ensayo será el primer ensayo clínico en evaluar una combinación de amrubicina y carboplatino en el tratamiento de primera línea de ES SCLC en una población de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Hematology Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- National Capital Clinical Research Consortium
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Family Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado citológica y/o histológicamente con enfermedad en estadio extenso.
- Enfermedad medible o evaluable según criterios RECIST versión 1.1.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-1.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≥50% por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición sincronizada múltiple (MUGA).
- Intervalo QTc de ≤450 mseg. en ECG.
Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- ANC ≥1500 células/microlitro
- Recuento de plaquetas ≥100.000 células/microlitro
- Hemoglobina ≥9 g/dL
- Bilirrubina total ≤1,5 x LSN; AST/ALT ≤2,5 x ULN, (excepto si se debe a metástasis hepáticas, entonces ≤5 x ULN)
- Creatinina sérica ≤1,5 x LSN
- Los pacientes deben poder recibir factores de crecimiento (G-CSF).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada ≤ 7 días antes del inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe estar de acuerdo en informar a su médico tratante de inmediato.
- Pacientes ≥18 años de edad.
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para SCLC en etapa limitada.
- Quimioterapia o radioterapia previa para SCLC (a menos que se haya administrado radiación para metástasis cerebrales).
- Metástasis cerebrales activas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si (1) la radioterapia se completó ≥ 21 días antes de la primera dosis de amrubicina; (2) la exploración de seguimiento no muestra progresión de la enfermedad; ausencia de síntomas neurológicos y (3) el paciente no requiere esteroides.
- Tumores mixtos de células pequeñas/células no pequeñas u otros cánceres de pulmón neuroendocrinos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Sospecha de enfermedad pulmonar intersticial idiopática difusa o fibrosis pulmonar.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
Cualquiera de los siguientes ≤6 meses antes de comenzar el tratamiento del estudio:
- infarto de miocardio;
- angina inestable severa;
- arritmia cardiaca continua.
- Antecedentes familiares de miocardiopatía idiopática o arritmia cardíaca no controlada.
- Tratamiento de otros cánceres invasivos durante los 5 años anteriores, o la presencia de cualquier tipo de cáncer invasivo activo (a excepción de los cánceres de piel no melanoma).
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial >150/90 mmHg que no se puede controlar con agentes antihipertensivos estándar).
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa ≤ 28 días del inicio del estudio.
- Antecedentes de VIH seropositivos o pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo de complicaciones neutropénicas graves.
- Enfermedad grave concurrente e intercurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier condición que impida que el paciente comprenda la naturaleza y el riesgo asociado con el estudio.
- Uso de cualquier agente no aprobado o en investigación ≤30 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes no pueden recibir ningún otro tratamiento de investigación o contra el cáncer mientras participan en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amrubicina/Carboplatino con Pegfilgrastim
Terapia sistémica
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30 mg/m2 IV en los días 1-3 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Otros nombres:
AUC=5 IV, Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Otros nombres:
6 mg SQ el día 4 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que siguen vivos un año después de su primer tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 36 meses
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El porcentaje de pacientes que experimentan un beneficio objetivo del tratamiento.
Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Objetiva (OR) = CR + PR.
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36 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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El tiempo hasta la progresión se definirá como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la progresión objetiva del tumor (PD).
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 84 meses
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La cantidad de tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento de protocolo hasta la muerte
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84 meses
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Toxicidad/Seguridad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Toxicidades de grado 3/4
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David R Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
- Amrubicina
Otros números de identificación del estudio
- SCRI LUN 199
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .