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Un estudio de fase III de la seguridad y eficacia de entecavir en pacientes pediátricos con infección crónica por el virus de la hepatitis B

16 de abril de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio comparativo de la eficacia antiviral y la seguridad de entecavir (ETV) versus placebo en sujetos pediátricos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) que son positivos para HBeAg

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de entecavir en pacientes pediátricos con infección crónica por el virus de la hepatitis B

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Starnberg, Alemania, 82319
        • Local Institution
      • Wuppertal, Alemania, 42283
        • Local Institution
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
        • Local Institution
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Romero, Rene
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School Of Medicine / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Shah, Uzma
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Fairfax Hospital for Children
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 117198
        • Local Institution
      • Novokuznetsk, Federación Rusa, 654063
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution
  • Grecia
      • Thesaloniki, Grecia, 54635
        • Local Institution
  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Local Institution
      • Hyderabad, India, 500029
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 011743
        • Local Institution
      • Iasi, Rumania, 700309
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumania, 300011
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Hombres y mujeres, de 2 a <18 años
  • Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo
  • Antígeno detectable de la hepatitis B e (HBe) y anticuerpos anti-HBe no detectables
  • Alanina aminotransferasa (ALT) 1,5 a <10 veces el límite superior de lo normal en la selección y dentro de las 8 a 24 semanas anteriores a la selección
  • Evidencia de la presencia de ADN del virus de la hepatitis B al menos 4 semanas antes de la selección y >100 000 copias/mL en la selección

Criterios clave de exclusión

  • Cualquier tratamiento previo con entecavir
  • Al menos 12 semanas de tratamiento previo con cualquier agente antiviral nucleósido o nucleótido
  • Terapia con agentes antivirales de interferón alfa, timosina alfa o nucleótidos dentro de las 24 semanas posteriores a la selección
  • Coinfección con VIH, virus de la hepatitis C o virus de la hepatitis D
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Receptores de trasplante de hígado
  • Otras formas de condiciones agudas y crónicas que pueden causar niveles elevados de ALT
  • Niños que fueron amamantados mientras sus madres recibieron lamivudina o cuyas madres recibieron lamivudina durante el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Entecavir
Los participantes recibieron entecavir, 0,015 mg/kg hasta 0,5 mg, una vez al día, durante 96 a 144 semanas, según la respuesta
Droga: Entecavir
Comprimidos/solución oral, 0,015 mg/kg hasta 0,5 mg, administrados por vía oral, una vez al día, durante 96 a 144 semanas, según la respuesta
Otros nombres:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo, 0 mg, una vez al día, durante 48 a 96 semanas, según la respuesta.
Droga: Placebo
Comprimidos/solución oral, 0 mg, administrados por vía oral, una vez al día, durante 48 a 96 semanas, según la respuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una combinación de supresión del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) y seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
Supresión = ADN del VHB <50 UI/mL (aproximadamente 300 copias/mL) usando la prueba Roche COBAS TaqMan HBV para usar con el ensayo High Pure System; seroconversión = HBeAg indetectable y anticuerpos anti-hepatitis B e detectables. Si bien el análisis del criterio principal de valoración se basó en un tamaño de muestra aleatorio de 123 participantes (la cohorte primaria), el tamaño de la población general del estudio se aumentó a 180 participantes aleatorios para cumplir con los requisitos reglamentarios globales.
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) <50 UI/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
Si bien el análisis del criterio principal de valoración se basó en un tamaño de muestra aleatorio de 123 participantes (la cohorte primaria), el tamaño de la población general del estudio se aumentó a 180 participantes aleatorios para cumplir con los requisitos reglamentarios globales.
En la semana 48
Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa sérica ≤1*límite superior normal en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
Si bien el análisis del criterio principal de valoración se basó en un tamaño de muestra aleatorio de 123 participantes (la cohorte primaria), el tamaño de la población general del estudio se aumentó a 180 participantes aleatorios para cumplir con los requisitos reglamentarios globales.
En la semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del virus de la hepatitis B <límite de cuantificación (LOQ) en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
LOQ=29 UI/mL. Si bien el análisis del criterio principal de valoración se basó en un tamaño de muestra aleatorio de 123 participantes (la cohorte primaria), el tamaño de la población general del estudio se aumentó a 180 participantes aleatorios para cumplir con los requisitos reglamentarios globales.
En la semana 48
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) en la semana 48 (HBeAg indetectable y presencia de anti-HBeAb)
Periodo de tiempo: En la semana 48
Porcentaje de participantes en la cohorte primaria con seroconversión HBeAg (HBeAg indetectable y presencia de anticuerpos anti-HBe) en la semana 48
En la semana 48
Porcentaje de participantes que lograron una seroconversión HBeAg sostenida durante el seguimiento fuera del tratamiento entre los participantes que lograron una seroconversión HBeAg al final de la dosificación (EOD).
Periodo de tiempo: Semana 48, EOD (2 años)
Los participantes que demostraron seroconversión de HBeAg en la EOD fueron seguidos y evaluados para determinar la presencia de seroconversión de HBeAg sostenida durante todo el estudio. El estudio llegó al final de la dosificación (EOD) el 22 de febrero de 2016.
Semana 48, EOD (2 años)
Número de participantes con eventos adversos (incluidos problemas de palatabilidad), EAG, interrupción debido a eventos adversos y progresión de la enfermedad por VHB hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 48 en terapia ciega
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado = que tiene una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio. Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Potencial para la vida o incapacitante, Grado 5=Muerte. ALT=alanina aminotransferasa.
Del día 1 a la semana 48 en terapia ciega
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios de anormalidad (grados 1 a 4)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 48 en terapia ciega
Toxicidades clasificadas según los criterios de la División de SIDA, Versión 1.0, y los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud. INR=razón de normalización internacional del tiempo de protrombina; ULN=límite superior de la normalidad. Hemoglobina (g/dL): Grado 1=10-10,9; Grado 2=9-9,9; Grado 3=7-8,9; Grado 4= <7. Plaquetas (/mm^3): Grado 1=100,000-124,999; Grado 2=50.000-99.999; Grado 3=25.000-49.999; Grado 4= <25.000. INR (*LSN): Grado 1=1,1-1,5; Grado 2=1,6-2; Grado 3=2.1-3; Grado 4= >3. WBC (/mm^3): Grado 1=2000-2500; Grado 2=1500-1999; Grado 3=1000-1499; Grado 4= <1000. Neutrófilos (/mm^3): Grado 1=1000-1300; Grado 2=750-999; Grado 3=500-749; Grado 4= <500.
Del día 1 a la semana 48 en terapia ciega
Número de participantes con resultados de pruebas de laboratorio que cumplen los criterios de anormalidad (grados 1 a 4) (continuación)
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 48 en terapia ciega
Toxicidades clasificadas según los criterios de la División de SIDA, Versión 1.0, y los criterios modificados de la Organización Mundial de la Salud. ALT=alanina aminotransferasa; AST=aspartato aminotransferasa; BUN=nitrógeno ureico en sangre; ULN=límite superior de la normalidad; LLN=límite inferior de la normalidad. ALT, AST (*LSN): Grado 1=1,25-2; Grado 2=2,6-5; Grado 3=5.1-10; Grado 4 => 10. Bilirrubina (*LSN): Grado 1 = 1,1-1,5; Grado 2=1,6-2,5; Grado 3 = 2,6-5; Grado 4= >5. Albúmina (g/dL): Grado 1=3- <LLN; Grado 2=2-2,9; Grado 3= <2. Lipasa (*ULN): Grado 1=1,1-1,5; Grado 2=1,6-3; Grado 3=3.1-5; Grado 4= >5. BUN/urea (*LSN): Grado 1=1,25-<2,6; Grado 2=2,6-<5,1; Grado 3=5.1-10; Grado 4= >10. Cloruro, alto (mEq/L): Grado 1=113-<117; Grado 2=117-<121; Grado 3=121-125; Grado 4= >125. Potasio, bajo (mEq/L): Grado 1=3-3,4; Grado 2=2,5-<3; Grado 3=2-<2,5; Grado 4=<2. Potasio, alto (mEq/L): Grado 1= 5,6-<6,1; Grado 2=6,1-<6,6; Grado 3=6,6-7; Grado 4= >7. Sodio, alto (mEq/L): Grado 1=146<151; Grado 2=151-<155; Grado 3=155-<160; Grado 4= >=160.
Del día 1 a la semana 48 en terapia ciega
Porcentaje de participantes con seroconversión de HBeAg en ETV a lo largo del tiempo en la semana 96 (toda la cohorte de ETV)
Periodo de tiempo: En la semana 96
Seroconversión HBe = antígeno HBe indetectable y anticuerpos anti-HBe detectables. Si bien el análisis del criterio principal de valoración se basó en un tamaño de muestra aleatorio de 123 participantes (la cohorte primaria), el tamaño de la población general del estudio se aumentó a 180 participantes aleatorios para cumplir con los requisitos reglamentarios globales.
En la semana 96
Porcentaje de participantes que mantuvieron la seroconversión de HBeAg en la semana 96 (fin de la terapia ciega) entre los participantes con seroconversión de HBeAg en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 96
Participantes que lograron la seroconversión de HBeAg en la semana 48 y mantuvieron la seroconversión en la semana 96
En la semana 96
Porcentaje de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (EA), EA relacionados, EA relacionados de grado 2-4, EA de grado 3-4, neoplasias malignas, brotes de ALT y progresión de la enfermedad hepática a través de semana 96
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 96
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado = que tiene una relación cierta, probable, posible o desconocida con el fármaco del estudio. Grado 1=Leve, Grado 2=Moderado, Grado 3=Severo, Grado 4=Potencial para la vida o incapacitante, Grado 5=Muerte. ALT=alanina aminotransferasa.
Día 1 hasta la semana 96
Porcentaje de participantes con seroconversión HBeAg (HBeAg indetectable y presencia de anti-HBeAb) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: hasta la semana 96
En tratamiento hasta la semana 96 - Cohorte de 2 años NC = F: (El numerador se basó en los participantes que cumplieron con los criterios de respuesta. El denominador se basó en los participantes tratados. Los participantes a los que les faltaban datos en la semana de análisis se consideraron fracasos).
hasta la semana 96
Análisis histológico (porcentaje) entre los participantes con datos de biopsia hepática disponibles
Periodo de tiempo: Entre las semanas 48 y 96
Elevaciones y anomalías en las pruebas de función hepática en ETV (la cohorte de seguridad para todos los ETV) ciega y abierta. Participantes que experimentaron una elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) superior a tres veces la medida inicial de ETV (entecavir) (participantes que mostraron una biopsia de hígado con un valor de ALT superior a tres veces la inicial).
Entre las semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes con pérdida de HbeAg en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: A las 48 y 96 semanas
Pérdida de HBeAg (NC = F y NC = M) - En tratamiento hasta la semana 96 - Cohorte de eficacia del año 2 que no completó - Fracaso (NC=F): el numerador se basó en los participantes que cumplieron con los criterios de respuesta. El denominador se basó en los participantes tratados. Los participantes a los que les faltaban datos en la semana de análisis se consideraron fracasos. No completó - Falta (NC=M): El numerador se basó en los participantes que cumplieron con los criterios de respuesta. El denominador se basó en los participantes con datos en la semana de análisis. Se excluyeron los participantes a los que les faltaban datos en la semana de análisis.
A las 48 y 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AI463-189 ST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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