Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus entekaviirin turvallisuudesta ja tehosta lapsipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vertaileva tutkimus entekaviirin (ETV) antiviraalisesta tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja jotka ovat HBeAg-positiivisia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida entekaviirin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Local Institution
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
  • Intia
      • Guwahati, Intia, 781006
        • Local Institution
      • Hyderabad, Intia, 500029
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Thesaloniki, Kreikka, 54635
        • Local Institution
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-030
        • Local Institution
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 50-345
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011743
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700309
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300011
        • Local Institution
  • Saksa
      • Starnberg, Saksa, 82319
        • Local Institution
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Local Institution
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117198
        • Local Institution
      • Novokuznetsk, Venäjän federaatio, 654063
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Romero, Rene
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School Of Medicine / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Shah, Uzma
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Fairfax Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset, 2-<18-vuotiaat
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Havaittavissa oleva hepatiitti B e (HBe) -antigeeni, eikä havaittavissa olevia anti-HBe-vasta-aineita
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 1,5–<10 kertaa normaalin yläraja seulonnassa ja 8–24 viikkoa ennen seulontoa
  • Todisteet hepatiitti B -viruksen DNA:n esiintymisestä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja >100 000 kopiota/ml seulonnan yhteydessä

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa aikaisempi entekaviirihoito
  • Vähintään 12 viikkoa aikaisempaa hoitoa millä tahansa nukleosidi- tai nukleotidiviruslääkkeillä
  • Hoito alfa-interferoni-, tymosiini-alfa- tai nukleotidi-antiviraalisilla aineilla 24 viikon sisällä seulonnasta
  • HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti D -virustartunta
  • Dekompensoitu maksasairaus
  • Maksansiirron saajat
  • Muut akuutit ja krooniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kohonneita ALAT-tasoja
  • Lapset, joita imetettiin, kun heidän äitinsä sai lamivudiinia tai joiden äidit saivat lamivudiinia raskauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Entekaviiri
Osallistujat saivat entekaviiria, 0,015 mg/kg - 0,5 mg, kerran päivässä 96-144 viikon ajan vasteesta riippuen
Lääke: Entekaviiri
Tabletit/oraaliliuos, 0,015 mg/kg – 0,5 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa, 96-144 viikon ajan vasteesta riippuen
Muut nimet:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, 0 mg kerran päivässä, 48-96 viikon ajan vasteesta riippuen
Lääke: Plasebo
Tabletit/oraaliliuos, 0 mg, otettuna suun kautta kerran päivässä, 48-96 viikon ajan vasteesta riippuen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-suppression ja hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) serokonversion yhdistelmän viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Suppressio = HBV DNA < 50 IU/ml (noin 300 kopiota/ml) käyttäen Roche COBAS TaqMan HBV -testiä käytettäväksi High Pure System -määrityksen kanssa; serokonversio = havaitsematon HBeAg ja havaittavissa olevat hepatiitti B e -vasta-aineet. Vaikka ensisijaisen päätetapahtuman analyysi perustui 123 osallistujan satunnaistettuun otoskokoon (ensisijainen kohortti), koko tutkimuspopulaatiota lisättiin 180 satunnaistettuun osallistujaan maailmanlaajuisten sääntelyvaatimusten täyttämiseksi.
Viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA < 50 IU/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Vaikka ensisijaisen päätetapahtuman analyysi perustui 123 osallistujan satunnaistettuun otoskokoon (ensisijainen kohortti), koko tutkimuspopulaatiota lisättiin 180 satunnaistettuun osallistujaan maailmanlaajuisten sääntelyvaatimusten täyttämiseksi.
Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin alaniiniaminotransferaasi on ≤1*normaalin yläraja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Vaikka ensisijaisen päätetapahtuman analyysi perustui 123 osallistujan satunnaistettuun otoskokoon (ensisijainen kohortti), koko tutkimuspopulaatiota lisättiin 180 satunnaistettuun osallistujaan maailmanlaajuisten sääntelyvaatimusten täyttämiseksi.
Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen DNA:lla < kvantitaation raja (LOQ) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
LOQ = 29 IU/ml. Vaikka ensisijaisen päätetapahtuman analyysi perustui 123 osallistujan satunnaistettuun otoskokoon (ensisijainen kohortti), koko tutkimuspopulaatiota lisättiin 180 satunnaistettuun osallistujaan maailmanlaajuisten sääntelyvaatimusten täyttämiseksi.
Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on B e-antigeenin (HBeAg) serokonversio viikolla 48 (HBeAg:tä ei voida havaita ja anti-HBeAb:tä)
Aikaikkuna: Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus primaarisessa kohortissa, joilla oli HBeAg-serokonversio (havaittavissa oleva HBeAg ja anti-HBe-vasta-aineita) viikolla 48
Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan HBeAg-serokonversion hoidon ulkopuolella Seuranta niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat HBeAg-serokonversion annostelun lopussa (EOD).
Aikaikkuna: Viikko 48, EOD (2 vuotta)
Osallistujia, jotka osoittivat HBeAg-serokonversion EOD:ssa, seurattiin ja arvioitiin jatkuvan HBeAg-serokonversion esiintymisen suhteen koko tutkimuksen ajan. Tutkimus saavutti annostelun (EOD) loppuun 22. helmikuuta 2016.
Viikko 48, EOD (2 vuotta)
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (mukaan lukien makuongelmat), SAE-tapauksia, epäjatkuvia haittatapahtumien vuoksi ja HBV-taudin eteneminen viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48 sokkoterapiassa
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Related = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai tuntematon suhde tutkimuslääkkeeseen. Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Keskivaikea, Aste 3 = Vaikea, Aste 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava, Aste 5 = Kuolema. ALT = alaniiniaminotransferaasi.
Päivä 1 - viikko 48 sokkoterapiassa
Osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset täyttivät poikkeavuuden kriteerit (luokat 1–4)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48 sokkoterapiassa
Myrkyllisyydet luokiteltu AIDS-kriteerien jaon, version 1.0 ja Maailman terveysjärjestön muokatun kriteerin mukaan. INR = protrombiiniajan kansainvälinen normalisointisuhde; ULN = normaalin yläraja. Hemoglobiini (g/dl): Grade 1 = 10-10,9; luokka 2 = 9-9,9; luokka 3 = 7-8,9; Luokka 4 = <7. Verihiutaleet (/mm^3): Grade 1 = 100 000-124 999; Arvosana 2 = 50 000-99 999; Arvosana 3 = 25 000-49 999; Arvosana 4 = <25 000. INR (*ULN): Grade 1 = 1,1-1,5; luokka 2 = 1,6-2; luokka 3 = 2,1-3; Arvosana 4 = >3. WBC (/mm^3): Grade 1 = 2000-2500; luokka 2 = 1500-1999; luokka 3 = 1000-1499; Arvosana 4 = <1000. Neutrofiilit (/mm^3): Grade 1 = 1000-1300; luokka 2 = 750-999; luokka 3 = 500-749; Arvosana 4 = <500.
Päivä 1 - viikko 48 sokkoterapiassa
Osallistujien määrä, joiden laboratoriotestitulokset täyttivät poikkeavuuden kriteerit (luokat 1–4) (jatkuu)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48 sokkoterapiassa
Myrkyllisyydet luokiteltu AIDS-kriteerien jaon, version 1.0 ja Maailman terveysjärjestön muokatun kriteerin mukaan. ALT = alaniiniaminotransferaasi; AST = aspartaattiaminotransferaasi; BUN = veren ureatyppi; ULN = normaalin yläraja; LLN = normaalin alaraja. ALT, AST (*ULN): luokka 1 = 1,25-2; luokka 2 = 2,6-5; luokka 3 = 5,1-10; Luokka 4 => 10. Bilirubiini (*ULN): Grade 1 = 1,1-1,5; luokka 2 = 1,6-2,5; Arvosana 3 = 2,6-5; Arvosana 4 = >5. Albumiini (g/dl): Grade 1 = 3 - <LLN; luokka 2 = 2-2,9; Arvosana 3 = <2. Lipaasi (*ULN): Grade 1 = 1,1-1,5; luokka 2 = 1,6-3; luokka 3 = 3,1-5; Arvosana 4 = >5. BUN/urea (*ULN): Grade 1 = 1,25 - < 2,6; luokka 2 = 2,6 - < 5,1; luokka 3 = 5,1-10; Arvosana 4 = >10. Kloridi, korkea (mEq/L): Grade 1 = 113 - < 117; luokka 2 = 117-<121; luokka 3 = 121-125; Arvosana 4 = > 125. Kalium, alhainen (mEq/l): Grade 1 = 3-3,4; luokka 2 = 2,5-<3; Arvosana 3 = 2 - < 2,5; Arvosana 4 = <2. Kalium, korkea (mEq/L): Grade 1 = 5,6-<6,1; luokka 2 = 6,1 - < 6,6; luokka 3 = 6,6-7; Arvosana 4 = >7. Natrium, korkea (mEq/l): Grade 1 = 146 < 151; luokka 2 = 151-<155; luokka 3 = 155-<160; Arvosana 4= >=160.
Päivä 1 - viikko 48 sokkoterapiassa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HBeAg-serokonversio ETV:ssä yliaika viikolla 96 (kaikki ETV-kohortit)
Aikaikkuna: Viikolla 96
HBe-serokonversio = havaitsematon HBe-antigeeni ja havaittavissa olevat anti-HBe-vasta-aineet. Vaikka ensisijaisen päätetapahtuman analyysi perustui 123 osallistujan satunnaistettuun otoskokoon (ensisijainen kohortti), koko tutkimuspopulaatiota lisättiin 180 satunnaistettuun osallistujaan maailmanlaajuisten sääntelyvaatimusten täyttämiseksi.
Viikolla 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät HBeAg-serokonversion viikolla 96 (sokkohoidon lopussa) osallistujista, joilla oli HBeAg-serokonversio viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 96
Osallistujat, jotka saavuttivat HBeAg-serokonversion viikkoon 48 mennessä ja säilyttivät serokonversion viikolle 96
Viikolla 96
Prosenttiosuus osallistujista, joiden lopputulos on kuolema, vakavat haittatapahtumat (SAE), haittatapahtumien takia keskeytykset, niihin liittyvät haittavaikutukset, asteikoihin 2–4 liittyvät haittavaikutukset, asteen 3–4 haittavaikutukset, pahanlaatuiset kasvaimet, ALT-oireet ja maksataudin eteneminen Viikko 96
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 96
AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Related = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai tuntematon suhde tutkimuslääkkeeseen. Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Keskivaikea, Aste 3 = Vaikea, Aste 4 = Henkeä uhkaava tai vammauttava, Aste 5 = Kuolema. ALT = alaniiniaminotransferaasi.
Päivä 1 - viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HBeAg-serokonversio (HBeAg:tä ei voida havaita ja anti-HBeAb:tä) viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: viikkoon 96 asti
Hoidon aikana viikkoon 96 - 2 vuoden kohortti NC = F: (osoittaja perustui osallistujiin, jotka täyttivät vastekriteerit. Nimittäjä perustui käsiteltyihin osallistujiin. Osallistujat, joilta puuttui tietoja analyysiviikolla, katsottiin epäonnistuneiksi.)
viikkoon 96 asti
Histologinen analyysi (prosenttiosuus) osallistujista, joilla on saatavilla maksabiopsiatietoja
Aikaikkuna: Viikoilla 48-96
Maksan toimintatestin nousut ja poikkeavuudet sokkoutetussa ja avoimessa ETV:ssä (kaikki ETV:n turvallisuuskohortti). Osallistujat, jotka kokivat alaniiniaminotransferaasin (ALT) kohoamisen yli kolme kertaa ETV:n (entekaviiri) perustasoon verrattuna (osallistujat, joilla oli maksabiopsia ja ALAT-arvo oli yli kolme kertaa lähtötasoa suurempi).
Viikoilla 48-96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HbeAg-menetys viikoilla 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
HBeAg-häviö (NC = F ja NC = M) - Hoidon aikana viikkoon 96 - Vuoden 2 tehokkuuskohortti, joka ei ollut valmis - Epäonnistuminen (NC = F): Osoittaja perustui vastauskriteerit täyttäviin osallistujiin. Nimittäjä perustui käsiteltyihin osallistujiin. Osallistujia, joilta puuttui dataa analyysiviikolla, pidettiin epäonnistuneina. Ei-täydellinen – puuttuu (NC=M): Osoittaja perustui vastauskriteerit täyttäviin osallistujiin. Nimittäjä perustui osallistujiin, joilla oli tietoja analyysiviikolla. Osallistujat, joilta puuttui tietoja analyysiviikolla, suljettiin pois.
Viikoilla 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI463-189 ST

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia