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Um estudo de fase III da segurança e eficácia do Entecavir em pacientes pediátricos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

16 de abril de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo comparativo da eficácia antiviral e segurança do Entecavir (ETV) versus placebo em pacientes pediátricos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) que são HBeAg-positivos

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do entecavir em pacientes pediátricos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Starnberg, Alemanha, 82319
        • Local Institution
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Local Institution
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
        • Local Institution
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Romero, Rene
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School Of Medicine / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Shah, Uzma
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Fairfax Hospital for Children
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Local Institution
      • Novokuznetsk, Federação Russa, 654063
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution
  • Grécia
      • Thesaloniki, Grécia, 54635
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-345
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011743
        • Local Institution
      • Iasi, Romênia, 700309
        • Local Institution
      • Timisoara, Romênia, 300011
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
  • Índia
      • Guwahati, Índia, 781006
        • Local Institution
      • Hyderabad, Índia, 500029
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Homens e mulheres, de 2 a <18 anos
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo
  • Antígeno detectável da hepatite B e (HBe) e nenhum anticorpo anti-HBe detectável
  • Alanina aminotransferase (ALT) 1,5 a <10 vezes o limite superior do normal na triagem e dentro de 8 a 24 semanas antes da triagem
  • Evidência da presença de DNA do vírus da hepatite B pelo menos 4 semanas antes da triagem e >100.000 cópias/mL na triagem

Critérios de Exclusão de Chave

  • Qualquer terapia anterior com entecavir
  • Pelo menos 12 semanas de terapia anterior com qualquer agente antiviral nucleosídeo ou nucleotídeo
  • Terapia com interferon alfa, timosina alfa ou agentes antivirais nucleotídeos dentro de 24 semanas após a triagem
  • Coinfecção com HIV, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite D
  • Doença hepática descompensada
  • Receptores de transplante de fígado
  • Outras formas de condições agudas e crônicas que podem causar aumento dos níveis de ALT
  • Crianças que foram amamentadas enquanto suas mães receberam lamivudina ou cujas mães receberam lamivudina durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Entecavir
Os participantes receberam entecavir, 0,015 mg/kg até 0,5 mg, uma vez ao dia, por 96 a 144 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Entecavir
Comprimidos/solução oral, 0,015 mg/kg até 0,5 mg, administrados por via oral, uma vez ao dia, por 96 a 144 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo, 0 mg, uma vez ao dia, por 48 a 96 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Placebo
Comprimidos/solução oral, 0 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia, por 48 a 96 semanas, dependendo da resposta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma combinação de supressão de DNA do vírus da hepatite B (HBV) e soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg) na semana 48
Prazo: Na semana 48
Supressão=HBV DNA<50 UI/mL (aproximadamente 300 cópias/mL) usando o teste Roche COBAS TaqMan HBV para uso com o ensaio High Pure System; soroconversão=HBeAg indetectável e anticorpos anti-hepatite B e detectáveis. Embora a análise do endpoint primário tenha sido baseada em um tamanho de amostra randomizado de 123 participantes (a coorte primária), o tamanho da população geral do estudo foi aumentado para 180 participantes randomizados para atender aos requisitos regulatórios globais.
Na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com DNA do vírus da hepatite B (HBV) <50 UI/mL na semana 48
Prazo: Na semana 48
Embora a análise do endpoint primário tenha sido baseada em um tamanho de amostra randomizado de 123 participantes (a coorte primária), o tamanho da população geral do estudo foi aumentado para 180 participantes randomizados para atender aos requisitos regulatórios globais.
Na semana 48
Porcentagem de participantes com alanina aminotransferase sérica ≤1*limite superior do normal na semana 48
Prazo: Na semana 48
Embora a análise do endpoint primário tenha sido baseada em um tamanho de amostra randomizado de 123 participantes (a coorte primária), o tamanho da população geral do estudo foi aumentado para 180 participantes randomizados para atender aos requisitos regulatórios globais.
Na semana 48
Porcentagem de participantes com DNA do vírus da hepatite B <Limite de quantificação (LOQ) na semana 48
Prazo: Na semana 48
LOQ=29 UI/mL. Embora a análise do endpoint primário tenha sido baseada em um tamanho de amostra randomizado de 123 participantes (a coorte primária), o tamanho da população geral do estudo foi aumentado para 180 participantes randomizados para atender aos requisitos regulatórios globais.
Na semana 48
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg) na semana 48 (HBeAg indetectável e presença de anti-HBeAb)
Prazo: Na semana 48
Porcentagem de participantes na coorte primária com soroconversão HBeAg (HBeAg indetectável e presença de anticorpos anti-HBe) na semana 48
Na semana 48
Porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão sustentada do HBeAg durante o acompanhamento fora do tratamento entre os participantes que atingiram a soroconversão do HBeAg no final da dosagem (EOD).
Prazo: Semana 48, EOD (2 anos)
Os participantes que demonstraram soroconversão de HBeAg no EOD foram acompanhados e avaliados quanto à presença de soroconversão sustentada de HBeAg durante todo o estudo. O estudo chegou ao fim da dosagem (EOD) em 22 de fevereiro de 2016.
Semana 48, EOD (2 anos)
Número de participantes com eventos adversos (incluindo problemas de palatabilidade), SAEs, descontínuos devido a eventos adversos e progressão da doença de HBV até a semana 48
Prazo: Dia 1 até a semana 48 em terapia cega
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado = tendo relação certa, provável, possível ou desconhecida com o medicamento em estudo. Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5=Morte. ALT = alanina aminotransferase.
Dia 1 até a semana 48 em terapia cega
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais que atendem aos critérios de anormalidade (1ª a 4ª séries)
Prazo: Dia 1 até a semana 48 em terapia cega
Toxicidades classificadas de acordo com os critérios da Divisão de AIDS, Versão 1.0, e critérios modificados da Organização Mundial da Saúde. INR=razão de normalização internacional do tempo de protrombina; LSN = limite superior do normal. Hemoglobina (g/dL): Grau 1=10-10,9; Grau 2=9-9,9; Grau 3=7-8,9; Grau 4= <7. Plaquetas (/mm^3): Grau 1=100.000-124.999; Grau 2=50.000-99.999; Grau 3=25.000-49.999; Grau 4= <25.000. INR (*ULN): Grau 1=1,1-1,5; Grau 2=1,6-2; Grau 3=2,1-3; Grau 4= >3. WBC (/mm^3): Grau 1=2000-2500; Grau 2=1500-1999; Grau 3=1000-1499; Grau 4= <1000. Neutrófilos (/mm^3): Grau 1=1000-1300; Grau 2=750-999; Grau 3=500-749; Grau 4= <500.
Dia 1 até a semana 48 em terapia cega
Número de participantes com resultados de testes de laboratório que atendem aos critérios de anormalidade (graus 1-4) (continuação)
Prazo: Dia 1 até a semana 48 em terapia cega
Toxicidades classificadas de acordo com os critérios da Divisão de AIDS, Versão 1.0, e critérios modificados da Organização Mundial da Saúde. ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; BUN=nitrogênio ureico sanguíneo; LSN=limite superior do normal; LLN = limite inferior do normal. ALT, AST (*LSN): Grau 1=1,25-2; Grau 2=2,6-5; Grau 3=5,1-10; Nota 4 => 10. Bilirrubina (*ULN): Grau 1 = 1,1-1,5; Grau 2=1,6-2,5; Grau 3 = 2,6-5; Grau 4= >5. Albumina (g/dL): Grau 1=3- <LLN; Grau 2=2-2,9; Grau 3= <2. Lipase (*LSN): Grau 1=1,1-1,5; Grau 2=1,6-3; Grau 3=3,1-5; Grau 4= >5. BUN/uréia (*LSN): Grau 1=1,25-<2,6; Grau 2=2,6-<5,1; Grau 3=5,1-10; Grau 4= >10. Cloreto, alto (mEq/L): Grau 1=113-<117; Grau 2=117-<121; Grau 3=121-125; Grau 4= >125. Potássio baixo (mEq/L): Grau 1=3-3,4; Grau 2=2,5-<3; Grau 3=2-<2,5; Grau 4=<2. Potássio, alto (mEq/L): : Grau 1= 5,6-<6,1; Grau 2=6,1-<6,6; Grau 3=6,6-7; Grau 4= >7. Sódio alto (mEq/L): Grau 1=146<151; Grau 2=151-<155; Grau 3=155-<160; Grau 4= >=160.
Dia 1 até a semana 48 em terapia cega
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg em ETV ao longo do tempo na semana 96 (toda a coorte ETV)
Prazo: Na semana 96
Soroconversão HBe = antígeno HBe indetectável e anticorpos anti-HBe detectáveis. Embora a análise do endpoint primário tenha sido baseada em um tamanho de amostra randomizado de 123 participantes (a coorte primária), o tamanho da população geral do estudo foi aumentado para 180 participantes randomizados para atender aos requisitos regulatórios globais.
Na semana 96
Porcentagem de participantes que mantiveram a soroconversão do HBeAg na semana 96 (final da terapia cega) entre os participantes com soroconversão do HBeAg na semana 48
Prazo: Na semana 96
Participantes que atingiram a soroconversão HBeAg na semana 48 e mantiveram a soroconversão até a semana 96
Na semana 96
Porcentagem de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a eventos adversos (EAs), EAs relacionados, EAs relacionados de grau 2-4, EAs de grau 3-4, malignidades, surtos de ALT e progressão da doença hepática através Semana 96
Prazo: Dia 1 até a semana 96
EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Relacionado = tendo relação certa, provável, possível ou desconhecida com o medicamento em estudo. Grau 1=Leve, Grau 2=Moderado, Grau 3=Grave, Grau 4=Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5=Morte. ALT = alanina aminotransferase.
Dia 1 até a semana 96
Porcentagem de participantes com soroconversão HBeAg (HBeAg indetectável e presença de Anti-HBeAb) até a semana 96
Prazo: até a semana 96
No tratamento até a semana 96 - coorte de 2 anos NC = F: (O numerador foi baseado nos participantes que atenderam aos critérios de resposta. O denominador foi baseado nos participantes tratados. Os participantes que tiveram dados faltantes na semana de análise foram considerados reprovados.)
até a semana 96
Análise histológica (porcentagem) entre participantes com dados de biópsia hepática disponíveis
Prazo: Entre as semanas 48 e 96
Elevações e anormalidades nos testes de função hepática em ETV cego e aberto (All ETV Safety Cohort). Participantes que apresentaram elevação da alanina aminotransferase (ALT) superior a três vezes a medida basal do ETV (entecavir) (participantes que apresentaram biópsia hepática com valor de ALT superior a três vezes a linha basal).
Entre as semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes com perda de HbeAg nas semanas 48 e 96
Prazo: Com 48 e 96 semanas
Perda de HBeAg (NC = F e NC = M) - Em tratamento até a semana 96 - Coorte de eficácia do ano 2 não completada - Falha (NC = F): o numerador foi baseado nos participantes que atenderam aos critérios de resposta. O denominador foi baseado nos participantes tratados. Os participantes que tiveram dados faltantes na semana de análise foram considerados reprovados. Incompleto - Faltando (NC=M): O numerador foi baseado em participantes que atendem aos critérios de resposta. O denominador foi baseado nos participantes com dados na semana de análise. Os participantes que tiveram dados faltantes na semana de análise foram excluídos.
Com 48 e 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI463-189 ST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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