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Intervención de telefonía celular en adultos jóvenes (CITY)

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Duke University
El aumento de peso se acelera durante la edad adulta temprana y conduce a las consecuencias para la salud de la obesidad (presión arterial alta, diabetes, enfermedades cardíacas, etc.). La mayoría de los estudios de pérdida de peso involucran a adultos de mediana edad. Este estudio prueba la hipótesis de que una intervención de pérdida de peso que se basa en evidencia de investigaciones previas pero que se mejora con innovaciones tecnológicas conducirá a la pérdida de peso en un grupo diverso de adultos obesos y con sobrepeso de 18 a 35 años. La intervención tecnológica, utilizando aplicaciones de teléfonos celulares, se comparará con un grupo de control de "solo asesoramiento" y con un grupo que recibe una intervención de entrenamiento personal más tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ensayos en adultos de mediana edad indican que la pérdida de peso se puede lograr y mantener con contacto frecuente durante un largo período de tiempo, autocontrol frecuente, apoyo social y asesoramiento motivacional. Sin embargo, no está claro si esta estrategia funcionaría en adultos más jóvenes. Según la etapa de la vida, el contexto cultural, las circunstancias ambientales y las presiones del marketing, es posible que sea necesario modificar sustancialmente la intervención conductual para que sea eficaz en los adultos jóvenes. Se requerirá aún más adaptación para que la intervención sea efectiva en adultos jóvenes de grupos minoritarios raciales/étnicos. La intervención propuesta se basa en evidencia previa con innovaciones dirigidas a aumentar la eficacia en adultos jóvenes.

El uso de teléfonos celulares para brindar una intervención de control de peso en este grupo de edad tiene el potencial de ser atractivo, agradable, práctico, rentable, sostenible y ampliamente difundido. Proponemos un ensayo en el que una intervención altamente innovadora pero más riesgosa basada casi por completo en el uso de tecnología de telefonía celular y una segunda innovación más incremental sobre la intervención conductual tradicional se comparan con un grupo de control de atención habitual. Reclutaremos una población objetivo diversa de adultos jóvenes generalmente sanos y con sobrepeso/obesidad, que comprende aproximadamente un 35 % de blancos no latinos, un 35 % de negros no latinos y un 30 % de latinos, para ser asignados al azar a: 1) Control de atención habitual: Educación materiales e información pero sin intervención conductual; 2) Intervención por teléfono celular: educación y conocimientos similares a los del grupo de control, pero a partir de entonces se realizará una intervención conductual casi exclusivamente a través del teléfono celular, particularmente utilizando las funciones de autocontrol y redes sociales de esta tecnología; 3) Contacto personal con mejora del teléfono móvil: intervención de contacto personal mejorada con el teléfono móvil para el autocontrol.

El período de intervención posterior a la aleatorización tendrá una duración de 24 meses. El resultado primario es el cambio de peso 12 meses después de la aleatorización; un resultado secundario importante es el cambio de peso a los 24 meses.

La fase formativa se centrará en gran medida en el desarrollo de tecnología/intervención.

Para evaluar el mantenimiento de la pérdida de peso, después de completar la evaluación del resultado primario (24 meses después de la aleatorización), los participantes en el grupo de control se siguen de forma observacional; aquellos en el teléfono celular y las intervenciones de entrenamiento personal se vuelven a aleatorizar para continuar la intervención o detener la intervención con un seguimiento observacional. Todos los participantes que aceptan participar en esta fase de mantenimiento son seguidos durante 2 a 3 años adicionales con recopilación de datos cada 6 a 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

365

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-35 años;
  • IMC >=25;
  • Usando un teléfono celular.

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus;
  • embarazada o amamantando;
  • Uso de medicamentos para bajar de peso, esteroides sistémicos, antipsicóticos o medicamentos para la diabetes;
  • Cirugía previa para bajar de peso;
  • Evento cardiovascular (ECV) en los últimos 6 meses;
  • Malignidad actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de celular
Intervención conductual en el estilo de vida para bajar de peso, entregada por teléfono celular.
Intervención conductual en el estilo de vida para la pérdida de peso, en comparación con el control de solo asesoramiento.
Experimental: Intervención de asesoramiento personal
Intervención conductual en el estilo de vida para la pérdida de peso, proporcionada por asesoramiento personal.
Intervención conductual en el estilo de vida para la pérdida de peso, en comparación con el control de solo asesoramiento.
Sin intervención: Solo consejos
Grupo de control de solo asesoramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Línea base y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Laura P Svetkey, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00024782
  • 1U01HL096720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .