- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01092364
Intervención de telefonía celular en adultos jóvenes (CITY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos en adultos de mediana edad indican que la pérdida de peso se puede lograr y mantener con contacto frecuente durante un largo período de tiempo, autocontrol frecuente, apoyo social y asesoramiento motivacional. Sin embargo, no está claro si esta estrategia funcionaría en adultos más jóvenes. Según la etapa de la vida, el contexto cultural, las circunstancias ambientales y las presiones del marketing, es posible que sea necesario modificar sustancialmente la intervención conductual para que sea eficaz en los adultos jóvenes. Se requerirá aún más adaptación para que la intervención sea efectiva en adultos jóvenes de grupos minoritarios raciales/étnicos. La intervención propuesta se basa en evidencia previa con innovaciones dirigidas a aumentar la eficacia en adultos jóvenes.
El uso de teléfonos celulares para brindar una intervención de control de peso en este grupo de edad tiene el potencial de ser atractivo, agradable, práctico, rentable, sostenible y ampliamente difundido. Proponemos un ensayo en el que una intervención altamente innovadora pero más riesgosa basada casi por completo en el uso de tecnología de telefonía celular y una segunda innovación más incremental sobre la intervención conductual tradicional se comparan con un grupo de control de atención habitual. Reclutaremos una población objetivo diversa de adultos jóvenes generalmente sanos y con sobrepeso/obesidad, que comprende aproximadamente un 35 % de blancos no latinos, un 35 % de negros no latinos y un 30 % de latinos, para ser asignados al azar a: 1) Control de atención habitual: Educación materiales e información pero sin intervención conductual; 2) Intervención por teléfono celular: educación y conocimientos similares a los del grupo de control, pero a partir de entonces se realizará una intervención conductual casi exclusivamente a través del teléfono celular, particularmente utilizando las funciones de autocontrol y redes sociales de esta tecnología; 3) Contacto personal con mejora del teléfono móvil: intervención de contacto personal mejorada con el teléfono móvil para el autocontrol.
El período de intervención posterior a la aleatorización tendrá una duración de 24 meses. El resultado primario es el cambio de peso 12 meses después de la aleatorización; un resultado secundario importante es el cambio de peso a los 24 meses.
La fase formativa se centrará en gran medida en el desarrollo de tecnología/intervención.
Para evaluar el mantenimiento de la pérdida de peso, después de completar la evaluación del resultado primario (24 meses después de la aleatorización), los participantes en el grupo de control se siguen de forma observacional; aquellos en el teléfono celular y las intervenciones de entrenamiento personal se vuelven a aleatorizar para continuar la intervención o detener la intervención con un seguimiento observacional. Todos los participantes que aceptan participar en esta fase de mantenimiento son seguidos durante 2 a 3 años adicionales con recopilación de datos cada 6 a 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35 años;
- IMC >=25;
- Usando un teléfono celular.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus;
- embarazada o amamantando;
- Uso de medicamentos para bajar de peso, esteroides sistémicos, antipsicóticos o medicamentos para la diabetes;
- Cirugía previa para bajar de peso;
- Evento cardiovascular (ECV) en los últimos 6 meses;
- Malignidad actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de celular
Intervención conductual en el estilo de vida para bajar de peso, entregada por teléfono celular.
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Intervención conductual en el estilo de vida para la pérdida de peso, en comparación con el control de solo asesoramiento.
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Experimental: Intervención de asesoramiento personal
Intervención conductual en el estilo de vida para la pérdida de peso, proporcionada por asesoramiento personal.
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Intervención conductual en el estilo de vida para la pérdida de peso, en comparación con el control de solo asesoramiento.
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Sin intervención: Solo consejos
Grupo de control de solo asesoramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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