Intervenção com telefone celular em jovens adultos (CITY)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaios em adultos de meia-idade indicam que a perda de peso pode ser alcançada e sustentada com contato frequente por um longo período de tempo, automonitoramento frequente, apoio social e aconselhamento motivacional. No entanto, não está claro se essa estratégia funcionaria em adultos mais jovens. Com base na fase da vida, contexto cultural, circunstâncias ambientais e pressões de marketing, a intervenção comportamental pode precisar ser substancialmente modificada para ser eficaz em adultos jovens. Ainda mais adaptação será necessária para que a intervenção seja eficaz em adultos jovens de grupos minoritários raciais/étnicos. A intervenção proposta baseia-se em evidências anteriores com inovações direcionadas ao aumento da eficácia em adultos jovens.
O uso de telefones celulares para fornecer uma intervenção de controle de peso nessa faixa etária tem o potencial de ser envolvente, agradável, prático, econômico, sustentável e amplamente divulgado. Propomos um estudo em que uma intervenção altamente inovadora, mas mais arriscada, baseada quase inteiramente no uso da tecnologia de telefone celular e uma segunda inovação mais incremental em relação à intervenção comportamental tradicional, são comparadas a um grupo de controle de cuidados habituais. Recrutaremos uma população-alvo diversificada de adultos jovens com sobrepeso/obesidade, geralmente saudáveis, compreendendo aproximadamente 35% de brancos não latinos, 35% de negros não latinos e 30% de latinos, para serem randomizados para: 1) Controle de cuidados habituais: educacional materiais e informações, mas sem intervenção comportamental; 2) Intervenção por telefone celular: educação e conhecimento semelhantes aos do grupo de controle, mas a partir daí uma intervenção comportamental será realizada quase que exclusivamente por telefone celular, particularmente usando os recursos de automonitoramento e rede social dessa tecnologia; 3) Contato pessoal com celular: intervenção de contato pessoal com celular para automonitoramento.
O período de intervenção pós-randomização será de 24 meses. O desfecho primário é a mudança de peso 12 meses após a randomização; um resultado secundário importante é a mudança de peso aos 24 meses.
A fase formativa se concentrará principalmente no desenvolvimento de tecnologia/intervenção.
Para avaliar a manutenção da perda de peso, após a conclusão da avaliação do desfecho primário (24 meses após a randomização), os participantes do grupo controle são acompanhados observacionalmente; aqueles nas intervenções de telefone celular e coaching pessoal são re-randomizados para continuar a intervenção ou interromper a intervenção com acompanhamento observacional. Todos os participantes que concordam em participar desta fase de manutenção são acompanhados por mais 2 a 3 anos com coleta de dados a cada 6 a 12 meses.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35 anos;
- IMC >=25;
- Usando um celular.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito;
- Grávida ou amamentando;
- Uso de medicamentos para perda de peso, esteróides sistêmicos, antipsicóticos ou medicamentos para diabetes;
- Cirurgia prévia para perda de peso;
- Evento cardiovascular (DCV) nos últimos 6 meses;
- Malignidade atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção por telefone celular
Intervenção de estilo de vida comportamental para perda de peso, entregue por telefone celular.
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Intervenção de estilo de vida comportamental para perda de peso, em comparação com controle apenas de aconselhamento.
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Experimental: Intervenção de aconselhamento pessoal
Intervenção de estilo de vida comportamental para perda de peso, entregue por aconselhamento pessoal.
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Intervenção de estilo de vida comportamental para perda de peso, em comparação com controle apenas de aconselhamento.
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Sem intervenção: Apenas conselhos
Grupo de controle apenas para aconselhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Linha de base e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura P Svetkey, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Svetkey LP, Batch BC, Lin PH, Intille SS, Corsino L, Tyson CC, Bosworth HB, Grambow SC, Voils C, Loria C, Gallis JA, Schwager J, Bennett GG. Cell phone intervention for you (CITY): A randomized, controlled trial of behavioral weight loss intervention for young adults using mobile technology. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2133-41. doi: 10.1002/oby.21226. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Feb;24(2):536. Bennett, G B [Corrected to Bennett, G G].
- Lin PH, Intille S, Bennett G, Bosworth HB, Corsino L, Voils C, Grambow S, Lazenka T, Batch BC, Tyson C, Svetkey LP. Adaptive intervention design in mobile health: Intervention design and development in the Cell Phone Intervention for You trial. Clin Trials. 2015 Dec;12(6):634-45. doi: 10.1177/1740774515597222. Epub 2015 Jul 30.
- Batch BC, Tyson C, Bagwell J, Corsino L, Intille S, Lin PH, Lazenka T, Bennett G, Bosworth HB, Voils C, Grambow S, Sutton A, Bordogna R, Pangborn M, Schwager J, Pilewski K, Caccia C, Burroughs J, Svetkey LP. Weight loss intervention for young adults using mobile technology: design and rationale of a randomized controlled trial - Cell Phone Intervention for You (CITY). Contemp Clin Trials. 2014 Mar;37(2):333-41. doi: 10.1016/j.cct.2014.01.003. Epub 2014 Jan 21. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):351.
- Lin PH, Grambow S, Intille S, Gallis JA, Lazenka T, Bosworth H, Voils CL, Bennett GG, Batch B, Allen J, Corsino L, Tyson C, Svetkey L. The Association Between Engagement and Weight Loss Through Personal Coaching and Cell Phone Interventions in Young Adults: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Oct 18;6(10):e10471. doi: 10.2196/10471.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00024782
- 1U01HL096720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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