Comparación de la eficacia del sistema de catéter con globo liberador de paclitaxel versus el sistema de stent liberador de everolimus para el tratamiento de lesiones de reestenosis intra-stent - Armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de lesiones de reestenosis intra-stent (ensayo HOST-ISR) -
19 de abril de 2023 actualizado por: Seoul National University Hospital
Las lesiones de reestenosis intrastent (ISR) se consideran una de las lesiones más duras que encuentran los cardiólogos intervencionistas en la era de los stents liberadores de fármacos (DES).
El consenso actual en el tratamiento de la ISR es la implantación de otro SLF en el segmento reestenosado.
Sin embargo, los resultados recientes del catéter con balón liberador de paclitaxel (PRBC) en las lesiones de ISR han sido muy alentadores.
El objetivo del ensayo HOST-ISR es investigar la eficacia y la seguridad de los PRBC en comparación con el stent liberador de everolimus (EES) para prevenir el crecimiento de la neoíntima en las lesiones de ISR.
El ensayo HOST-ISR es un ensayo multicéntrico, abierto, prospectivo y aleatorizado para evaluar si los PRBC no son inferiores a los EES en la prevención del crecimiento de la neoíntima en las lesiones de ISR.
Planea inscribir un total de 264 pacientes con ISR, aleatorizando la cohorte 1:1 a PRBC o EES.
El criterio principal de valoración será la pérdida luminal tardía en el segmento a los 9 meses de seguimiento angiográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
264
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung-Woo Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2044
- Correo electrónico: kwparkmd@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Lesión significativa de ISR (> 50% por estimación visual) de arteria coronaria de novo previamente colocada con stent
- Evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, inestable, infarto reciente, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia) o ISR con estenosis de diámetro > 70 %
- Consentimiento informado por escrito
- Lesión(es) objetivo ubicada(s) en una arteria coronaria nativa dentro de una lesión con stent previamente con un diámetro de stent previo de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,00 mm
- Lesión(es) diana susceptible(s) de intervención coronaria percutánea
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la aspirina, clopidogrel, heparina, sirolimus, paclitaxel o medios de radiocontraste
- Uso sistémico de sirolimus dentro de los 12 meses
- Mujer en edad fértil
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina)
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses
- Condiciones comórbidas no cardíacas presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración
- ISR de la arteria coronaria principal izquierda
- Reestenosis de lesión en bifurcación con dos stents
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Catéter con balón liberador de paclitaxel
Uso de catéter con balón liberador de paclitaxel para el tratamiento de la lesión de ISR
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Comparador activo: Stent liberador de everolimus
Uso de stent liberador de everolimus para el tratamiento de lesión de RSI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida lumínica tardía en el segmento de análisis
Periodo de tiempo: 9 meses
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El segmento de análisis se define como +/- 5 mm del segmento del vaso con stent/inflado anterior
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida luminal tardía en el segmento de inflación/en-stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Revascularización de lesión/vaso diana, infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 años
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12 años
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Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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% de estenosis de diámetro en el segmento de análisis y en el segmento de inflación/en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Volumen neointimal, % volumen neointimal, % volumen obstrucción
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los parámetros anteriores serán evaluados por IVUS
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9 meses
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Intervalo de tiempo desde la inserción del dispositivo hasta el inicio de la implementación
Periodo de tiempo: 0 días
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0 días
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 años
|
12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HOST-ISR trial
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