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Comparação da Eficácia do Sistema de Cateter de Balão Liberador de Paclitaxel Versus o Sistema de Stent Eluidor de Everolimus para Tratamento de Lesões de Reestenose In-Stent - Harmonização da Estratégia Ideal para o Tratamento de Lesões de Reestenose In-Stent (The HOST-ISR Trial) -

19 de abril de 2023 atualizado por: Seoul National University Hospital
As lesões de reestenose intra-stent (ISR) são consideradas uma das lesões mais difíceis que os cardiologistas intervencionistas encontram na era dos stents farmacológicos (DES). O consenso atual no tratamento da ISR é a implantação de outro DES no segmento reestenosado. No entanto, os resultados recentes do cateter balão liberador de paclitaxel (PRBC) em lesões ISR foram muito encorajadores. O objetivo do estudo HOST-ISR é investigar a eficácia e a segurança do PRBC em comparação com o stent eluidor de everolimus (EES) na prevenção do crescimento neointimal em lesões ISR. O estudo HOST-ISR é um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e randomizado para testar se o PRBC não é inferior ao EES na prevenção do crescimento neointimal em lesões ISR. Ele planeja inscrever um total de 264 pacientes com ISR, randomizando a coorte 1:1 para PRBC ou EES. O desfecho primário será a perda luminal tardia no segmento aos 9 meses de acompanhamento angiográfico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kyung-Woo Park, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-2072-2044
  • E-mail: kwparkmd@snu.ac.kr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade pelo menos 18 anos
  • Lesão ISR significativa (> 50% por estimativa visual) de artéria coronária de novo com stent previamente
  • Evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável e instável, infarto recente, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) consistentes com isquemia) ou ISR com estenose de diâmetro > 70%
  • Consentimento por escrito e informado
  • Lesão(ões)-alvo localizada(s) em uma artéria coronária nativa dentro de uma lesão com stent previamente com diâmetro de stent anterior de ≥ 2,5 mm e ≤ 4,00 mm
  • Lesão(ões)-alvo passíveis de intervenção coronária percutânea

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel, heparina, sirolimus, paclitaxel ou meio de contraste radiológico
  • Uso sistêmico de sirolimus em 12 meses
  • Mulher com potencial para engravidar
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina)
  • Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
  • Condições comórbidas não cardíacas presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em descumprimento do protocolo
  • Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não concluíram o período de acompanhamento do endpoint primário
  • ISR da artéria coronária esquerda
  • Reestenose de duas lesões de bifurcação com stent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cateter balão com eluição de paclitaxel
Cateter balão com eluição de paclitaxel para tratamento de lesão ISR
Dispositivo: Cateter balão com eluição de paclitaxel
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus
Uso de stent com eluição de everolimus para tratamento de lesão ISR
Dispositivo: Stent Eluidor de Everolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda luminal tardia no segmento de análise
Prazo: 9 meses
O segmento de análise é definido como +/- 5 mm do segmento anterior com stent/inflado do vaso
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda luminal tardia no segmento de insuflação/in-stent
Prazo: 9 meses
9 meses
Lesão-alvo/revascularização do vaso, infarto do miocárdio
Prazo: 1, 2 anos
1, 2 anos
Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: 3 dias
3 dias
% de estenose de diâmetro no segmento de análise e no segmento de insuflação/in-stent
Prazo: 9 meses
9 meses
Volume neointimal, % volume neointimal, % volume de obstrução
Prazo: 9 meses
Os parâmetros acima serão avaliados por IVUS
9 meses
Intervalo de tempo desde a inserção do dispositivo até o início da implantação
Prazo: 0 dias
0 dias
Trombose de stent
Prazo: 1, 2 anos
1, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HOST-ISR trial

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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