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Confronto dell'efficacia del sistema con catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel rispetto al sistema di stent a rilascio di everolimus per il trattamento delle lesioni da restenosi intrastent - Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento delle lesioni da restenosi intrastent (prova HOST-ISR) -

19 aprile 2023 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Le lesioni da restenosi intrastent (ISR) sono considerate una delle lesioni più difficili che i cardiologi interventisti incontrano nell'era dello stent a rilascio di farmaco (DES). L'attuale consenso nel trattamento della ISR è l'impianto di un altro DES nel segmento ristenosi. Tuttavia i recenti risultati del catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel (PRBC) nelle lesioni ISR ​​sono stati molto incoraggianti. Lo scopo dello studio HOST-ISR è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del PRBC rispetto allo stent a rilascio di everolimus (EES) nella prevenzione della crescita neointimale nelle lesioni ISR. Lo studio HOST-ISR è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato per verificare se PRBC è non inferiore a EES nel prevenire la crescita neointimale nelle lesioni ISR. Prevede di arruolare un totale di 264 pazienti con ISR, randomizzando la coorte 1:1 a PRBC o EES. L'endpoint primario sarà la perdita tardiva del lume nel segmento a 9 mesi di follow-up angiografico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kyung-Woo Park, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2044
  • Email: kwparkmd@snu.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Significativa lesione ISR (> 50% per stima visiva) dell'arteria coronaria de novo precedentemente stent
  • Evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile, instabile, infarto recente, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con ischemia) o ISR con stenosi del diametro > 70%
  • Consenso scritto e informato
  • Lesione/i bersaglio localizzata/e in un'arteria coronaria nativa all'interno di una lesione precedentemente sottoposta a stent con precedente diametro dello stent di ≥ 2,5 mm e ≤ 4,00 mm
  • Lesioni target suscettibili di intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina, al sirolimus, al paclitaxel o al radiocontrasto
  • Uso sistemico di sirolimus entro 12 mesi
  • Femmina in età fertile
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina)
  • Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi
  • Condizioni di comorbilità non cardiache presenti con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare la non conformità al protocollo
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  • ISR dell'arteria coronaria principale sinistra
  • Restenosi di due lesioni della biforcazione stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel
Uso del catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel per il trattamento della lesione ISR
Dispositivo: Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel
Comparatore attivo: Stent a rilascio di everolimus
Uso di stent a rilascio di everolimus per il trattamento della lesione ISR
Dispositivo: Stent a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento di analisi
Lasso di tempo: 9 mesi
Il segmento di analisi è definito come +/- 5 mm del precedente segmento stent/gonfiato del vaso
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento di inflazione/stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Rivascolarizzazione delle lesioni/vasi target, infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni
Infarto miocardico periprocedurale
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
% di stenosi del diametro nel segmento di analisi e nel segmento gonfiaggio/in-stent
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Volume neointimale, % volume neointimale, % ostruzione volumetrica
Lasso di tempo: 9 mesi
I suddetti parametri saranno valutati dall'IVUS
9 mesi
Intervallo di tempo dall'inserimento del dispositivo all'avvio della distribuzione
Lasso di tempo: 0 giorni
0 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 anni
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HOST-ISR trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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