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Comparación de la eficacia del sistema de catéter con globo liberador de paclitaxel versus el sistema de stent liberador de everolimus para el tratamiento de lesiones de reestenosis intra-stent - Armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de lesiones de reestenosis intra-stent (ensayo HOST-ISR) -

19 de abril de 2023 actualizado por: Seoul National University Hospital
Las lesiones de reestenosis intrastent (ISR) se consideran una de las lesiones más duras que encuentran los cardiólogos intervencionistas en la era de los stents liberadores de fármacos (DES). El consenso actual en el tratamiento de la ISR es la implantación de otro SLF en el segmento reestenosado. Sin embargo, los resultados recientes del catéter con balón liberador de paclitaxel (PRBC) en las lesiones de ISR han sido muy alentadores. El objetivo del ensayo HOST-ISR es investigar la eficacia y la seguridad de los PRBC en comparación con el stent liberador de everolimus (EES) para prevenir el crecimiento de la neoíntima en las lesiones de ISR. El ensayo HOST-ISR es un ensayo multicéntrico, abierto, prospectivo y aleatorizado para evaluar si los PRBC no son inferiores a los EES en la prevención del crecimiento de la neoíntima en las lesiones de ISR. Planea inscribir un total de 264 pacientes con ISR, aleatorizando la cohorte 1:1 a PRBC o EES. El criterio principal de valoración será la pérdida luminal tardía en el segmento a los 9 meses de seguimiento angiográfico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad al menos 18 años
  • Lesión significativa de ISR (> 50% por estimación visual) de arteria coronaria de novo previamente colocada con stent
  • Evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, inestable, infarto reciente, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia) o ISR con estenosis de diámetro > 70 %
  • Consentimiento informado por escrito
  • Lesión(es) objetivo ubicada(s) en una arteria coronaria nativa dentro de una lesión con stent previamente con un diámetro de stent previo de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,00 mm
  • Lesión(es) diana susceptible(s) de intervención coronaria percutánea

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la aspirina, clopidogrel, heparina, sirolimus, paclitaxel o medios de radiocontraste
  • Uso sistémico de sirolimus dentro de los 12 meses
  • Mujer en edad fértil
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina)
  • Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses
  • Condiciones comórbidas no cardíacas presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo
  • Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración
  • ISR de la arteria coronaria principal izquierda
  • Reestenosis de lesión en bifurcación con dos stents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter con balón liberador de paclitaxel
Uso de catéter con balón liberador de paclitaxel para el tratamiento de la lesión de ISR
Dispositivo: Catéter con balón liberador de paclitaxel
Comparador activo: Stent liberador de everolimus
Uso de stent liberador de everolimus para el tratamiento de lesión de RSI
Dispositivo: Stent liberador de everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida lumínica tardía en el segmento de análisis
Periodo de tiempo: 9 meses
El segmento de análisis se define como +/- 5 mm del segmento del vaso con stent/inflado anterior
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida luminal tardía en el segmento de inflación/en-stent
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Revascularización de lesión/vaso diana, infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 años
12 años
Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
% de estenosis de diámetro en el segmento de análisis y en el segmento de inflación/en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Volumen neointimal, % volumen neointimal, % volumen obstrucción
Periodo de tiempo: 9 meses
Los parámetros anteriores serán evaluados por IVUS
9 meses
Intervalo de tiempo desde la inserción del dispositivo hasta el inicio de la implementación
Periodo de tiempo: 0 días
0 días
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 años
12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOST-ISR trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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