- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01094600
Comparación de la colangiopancreatografía por resonancia magnética realzada con secretina (S-MRCP) con la prueba de función pancreática endoscópica (ePFT) en el diagnóstico de insuficiencia pancreática exocrina
29 de junio de 2012 actualizado por: Columbia University
Comparación de la CPRM mejorada con secretina con las pruebas endoscópicas de la función pancreática para el diagnóstico de la insuficiencia exocrina en pacientes que se han sometido a una resección del cáncer de páncreas
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la S-MRCP, en comparación con la función pancreática directa, para medir la función pancreática exocrina en pacientes que presentan síntomas sospechosos de insuficiencia.
Presumimos que los parámetros de imagen de S-MRCP se correlacionarán bien con el funcionamiento exocrino pancreático directo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica ofrece la única esperanza de cura para el adenocarcinoma de páncreas.
Si bien las tasas de mortalidad perioperatoria han disminuido en los últimos años, la resección pancreática todavía se asocia con desnutrición posoperatoria significativa, mala digestión e intolerancia a la glucosa, principalmente como resultado de insuficiencia pancreática.
La cuantificación de la función pancreática individual sigue siendo un desafío, pero es esencial para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de páncreas.
La colangiopancreatografía por resonancia magnética realzada con secretina (S-MRCP) ha surgido recientemente como una técnica no invasiva ampliamente aceptada para evaluar los cambios morfológicos en los conductos pancreáticos, así como la capacidad secretora funcional de la glándula.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar S-MRCP como un medio para evaluar la insuficiencia pancreática exocrina.
Este será un estudio prospectivo de doce pacientes que han sido sometidos a resección pancreática y que presentan síntomas de dolor abdominal, esteatorrea o pérdida de peso.
Compararemos los parámetros cuantitativos de S-MRCP (cambio máximo en el diámetro y el volumen del conducto pancreático antes y después de la administración de secretina) con las pruebas de función pancreática endoscópica (concentración máxima de bicarbonato en el aspirado duodenal después de la administración de secretina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico confirmado por tejido de adenocarcinoma de páncreas
- Sometido a resección quirúrgica por adenocarcinoma no menos de 3 meses antes de la inscripción
- Informar dolor/distensión abdominal significativo o esteatorrea >3x/semana o demostrar pérdida de peso correspondiente a >10% del IMC previo a la cirugía.
- Programado para EGD/EUS para investigar los indicadores clínicos anteriores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier radioterapia en el abdomen antes de la cirugía.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, incluidos, entre otros, dispositivos metálicos implantados (p. marcapasos, clips de aneurisma de bayas, estimulador neural, implantes cocleares o metal en el ojo)
- Presencia de stent en conducto pancreático
- Tratamiento con un fármaco en investigación en el mes anterior al día de la administración del fármaco del estudio
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de intervención
- Creatinina superior a 2,0
- Enfermedad hepática significativa, masas hepáticas o evidencia de hipertensión portal
- El embarazo
- Antecedentes de sensibilidad a la secretina.
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secretina
Brazo único (etiqueta abierta).
|
Doce pacientes serán sometidos a S-MRCP, a una dosis de 0,2 ug/kg por examen.
La secretina, proporcionada por Repligen Corporation, se administrará mediante una inyección en bolo IV durante 30 segundos, seguida de un lavado con solución salina de 30 segundos.
La dosis máxima de secretina será de 18,5 ug.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario: correlación entre S-MRCP con ePFT
Periodo de tiempo: 30 dias
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El resultado principal que mediremos será la correlación entre el llenado duodenal en S-MRCP (expresado como porcentaje de cambio de volumen del conducto desde el valor inicial y los valores máximos después de la administración de secretina) con la concentración máxima de bicarbonato de ePFT.
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harold Frucht, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Secretina
Otros números de identificación del estudio
- AAAC7911
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .