- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01189019
HiPED - Altas dosis de Lucentis para desprendimientos persistentes del epitelio pigmentario en la degeneración macular relacionada con la edad (HiPED)
28 de marzo de 2016 actualizado por: Anne Fung MD
Altas dosis de Lucentis para el desprendimiento persistente del epitelio pigmentario en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad: el estudio HiPED
En este quinto año de terapia anti-VEGF para la DMRE neovascular, los médicos especialistas en retina están recopilando grupos de pacientes que no responden o responden solo parcialmente a la terapia anti-VEGF.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de 2 mg de ranibizumab específicamente para pacientes con DEP fibrovasculares que no se han resuelto después de al menos 6 inyecciones consecutivas de ranibizumab o bevacizumab durante los 12 meses anteriores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosis de 2 mg podrá eliminar por completo el PEDS persistente en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 50 años
- Degeneración macular relacionada con la edad neovascular activa o recurrente que afecta a la fóvea en AF
- Presencia de desprendimiento del epitelio pigmentario fibrovascular persistente en la OCT tras un mínimo de 6 tratamientos previos en los 12 meses anteriores con ranibizumab y/o bevacizumab. Los pacientes pueden haber recibido más de 12 meses de terapia anti-VEGF.
- ETDRS Mejor agudeza visual corregida 20/32 - 20/400
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con verteporfina, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar, fotocoagulación láser focal subfoveal previa que involucre el centro foveal, antecedentes de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD, participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de 1 mes anterior al día 0 (excluyendo vitaminas y minerales) en el ojo del estudio.
- Características de la lesión: fibrosis o atrofia subfoveal en el ojo del estudio, NVC en cualquiera de los dos ojos debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo o miopía patológica.
- Condiciones oculares concurrentes: enfermedad ocular concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual (p. ej., retinopatía diabética, glaucoma avanzado), cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., retinopatía diabética o glaucoma) que, en opinión del investigador , podría Requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición, o Si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de la mejor agudeza visual corregida durante el período de estudio de 12 meses, inflamación intraocular activa (grado de seguimiento o superior) en el ojo del estudio, o antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune asociada en cualquiera de los ojos
- Hemorragia vítrea actual en el ojo del estudio
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
- Conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo del estudio, a menos que ocurra como resultado de una capsulotomía posterior YAG en asociación con un implante previo de lente intraocular de cámara posterior.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular de 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
Condiciones Sistémicas Concurrentes
- Embarazadas o mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados Se consideran métodos anticonceptivos eficaces los siguientes: esterilización quirúrgica; uso de anticonceptivos orales; anticoncepción de barrera con preservativo o diafragma junto con gel espermicida; un DIU; o parche o implante de hormonas anticonceptivas.
- Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
Otro
- Incapacidad para dilatar las pupilas lo suficiente para una angiografía con fluoresceína adecuada
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
- Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un riesgo significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo 1: 2 mg de ranibizumab mensual
Ranibizumab 2mg mensual
|
Inyección intravítrea de 2 mg mensual
2 mg mensuales x 3 dosis, luego según sea necesario según la recurrencia de actividad en OCT
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 - 2 mg x 3 luego PRN
|
Inyección intravítrea de 2 mg mensual
2 mg mensuales x 3 dosis, luego según sea necesario según la recurrencia de actividad en OCT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en la agudeza visual desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se comparará la mejor agudeza visual corregida en el gráfico ETDRS a 4 metros
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
BCVA en ETDRS se comparará desde el inicio hasta los 6 meses
|
6 meses
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la incidencia y la gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares se evaluarán durante 12 meses
|
12 meses
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% con una ganancia de > 15 letras ETDRS desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio en OCT CST desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tiempo hasta la recurrencia de PED en el brazo PRN
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- FVF4928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Presentado en congresos médicos, manuscrito en preparación
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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