- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01198210
El efecto de la infiltración periamigdalina de ketamina y dexametasona para el alivio del dolor posoperatorio en niños después de una adenoamigdalectomía
Comparación de la infiltración periamigdalina de ketamina y dexametasona para el alivio del dolor posoperatorio en niños después de una adenoamigdalectomía
El postoperatorio inmediato después de la amigdalectomía, suele ser difícil. Estos niños suelen tener dolor intenso, pero el edema posoperatorio de las vías respiratorias, junto con una mayor sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de los opioides, puede provocar síntomas obstructivos e hipoxemia. El consumo de opioides puede reducirse con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pero estos medicamentos pueden estar asociados con un aumento del sangrado después de esta operación.
Métodos: Ciento sesenta niños ASA I-II de 3 a 12 años fueron aleatorizados en cuatro grupos de 40 cada uno. El grupo P recibió una infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina, grupo D dexametasona (0,2 mg/kg), grupo K ketamina (0,5 mg/kg) y grupo KD combinación de ketamina 0,5 mg/kg dexametasona 0,2 mg/kg. Todos los medicamentos tenían un volumen de 2 ml que se aplicó 1 ml por amígdala 3 minutos antes de la amigdalectomía. Los medicamentos del estudio se marcaron solo con una etiqueta con un número codificado. Una tabla de números generada por computadora guió la aleatorización. La escala de dolor de Hannallah modificada [puntuaciones de dolor observacional (OPS)], las náuseas, los vómitos, la hemorragia, la analgesia de rescate, la sedación y las puntuaciones de Aldrete se registraron al principio, al minuto 15, al 30 y al 60 después de la operación. Los pacientes fueron entrevistados al día siguiente de la cirugía para evaluar el dolor postoperatorio, las pesadillas, las alucinaciones, los vómitos y el sangrado. Todos los niños fueron premedicados con clorhidrato de midazolam 0,3 mg/kg) y fentanilo 1 micro g/kg por vía intravenosa. La anestesia se indujo con tiopental 5 mg/kg y atracurio 0,3 mg/kg. La anestesia se mantuvo con isoflurano al 1,5% y óxido nitroso al 30% en oxígeno. Los dos cirujanos utilizaron la misma técnica de disección y asa para todos los casos y hemostasia realizada con cortador bipolar. Al final de la cirugía se revirtió el bloqueo neuromuscular con neostigmina 0,03 mg/kg) y atropina 0,01 mg/kg por vía intravenosa), se suspendió la anestesia y se retiró el tubo traqueal en quirófano cuando los pacientes estaban profundos. Después de la extubación, los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) donde una enfermera que desconocía el fármaco del estudio observó a los pacientes. La enfermera observadora de puntuación del dolor en la PACU fue consistente. Se registró el tiempo de despertar (desde el final de la anestesia hasta que los pacientes abrieron los ojos a la orden) y el tiempo hasta la primera administración de analgesia postoperatoria. Se administró petidina en una dosis titulada (total de 1 mg/kg) por vía intravenosa para el alivio rápido del dolor a pacientes con una puntuación OPS > 4 o que lloraban durante dos períodos de observación consecutivos de cinco minutos hasta que el niño se sintiera cómodo. El dolor postoperatorio durante las primeras 24 h se evaluó mediante una escala de cuatro puntos: 0 sin dolor, 1 dolor leve, 2 dolor moderado, 3 dolor intenso mediante interrogatorio a los padres. En la sala, la técnica analgésica postoperatoria estandarizada fue con suplementos de paracetamol (40 mg/kg seguidos de tres dosis de 20 mg/kg a intervalos de 6 horas para administrar según las necesidades del dolor). Se administró petidina en una dosis titulada (total 1 mg/kg) por vía intravenosa para el alivio rápido del dolor a pacientes que tenían una escala de dolor > 3. Cualquier analgesia suplementaria, náuseas y vómitos, sangrado, trastornos del sueño y pesadillas que el niño pudiera haber tenido como cirugía fueron evaluados durante un seguimiento telefónico 24 h después.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qazvin, Irán (República Islámica de, 34197/59811
- Reclutamiento
- Qazvin university of medical science
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Contacto:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Número de teléfono: +98 9123811009
- Correo electrónico: mkhezri@qums.ac.ir
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Investigador principal:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 3 a 12 años ASAI,II
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el uso de ketamina, dexametasona
- infección del tracto respiratorio superior
- aumentar la presión intracraneal (PIC)
- antecedentes de alergia, convulsiones, enfermedad psiquiátrica, trastornos hemorrágicos
- uso crónico de analgésicos, antieméticos, drogas stroied dos semanas antes de la cirugía,
- antecedentes de absceso periamigdalino, amigdalitis dentro de las dos semanas, -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: salina
Ciento sesenta niños de 3 a 12 años de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II se asignaron al azar a cuatro grupos de 40 cada uno.
El grupo P recibió una infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina, grupo D dexametasona (0,2 mg/kg), grupo K ketamina (0,5 mg/kg) y grupo KD combinación de ketamina 0,5 mg/kg-dexametasona
0,2 mg/kg.
Todos los medicamentos tenían un volumen de 2 ml que se aplicó 1 ml por amígdala 3 minutos antes de la amigdalectomía (los cuatro grupos).
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infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina,
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COMPARADOR_ACTIVO: ketamina
Ciento sesenta niños de 3 a 12 años de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II se asignaron al azar a cuatro grupos de 40 cada uno.
El grupo P recibió una infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina, grupo D dexametasona (0,2 mg/kg), grupo K ketamina (0,5 mg/kg) y grupo KD combinación de ketamina 0,5 mg/kg-dexametasona
0,2 mg/kg.
Todos los medicamentos tenían un volumen de 2 ml que se aplicó 1 ml por amígdala 3 minutos antes de la amigdalectomía (los cuatro grupos).
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infiltración periamigdalina local de ketamina (0,5 mg/kg)
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COMPARADOR_ACTIVO: dexametasona
Ciento sesenta niños de 3 a 12 años de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II se asignaron al azar a cuatro grupos de 40 cada uno.
El grupo P recibió una infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina, grupo D dexametasona (0,2 mg/kg), grupo K ketamina (0,5 mg/kg) y grupo KD combinación de ketamina 0,5 mg/kg-dexametasona
0,2 mg/kg.
Todos los medicamentos tenían un volumen de 2 ml que se aplicó 1 ml por amígdala 3 minutos antes de la amigdalectomía (los cuatro grupos).
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infiltración periamigdalina local dexametasona (0,2 mg/kg))
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COMPARADOR_ACTIVO: dexametasona-ketamina
Ciento sesenta niños de 3 a 12 años de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-II se asignaron al azar a cuatro grupos de 40 cada uno.
El grupo P recibió una infiltración periamigdalina local de 2 ml de solución salina, grupo D dexametasona (0,2 mg/kg), grupo K ketamina (0,5 mg/kg) y grupo KD combinación de ketamina 0,5 mg/kg-dexametasona
0,2 mg/kg.
Todos los medicamentos tenían un volumen de 2 ml que se aplicó 1 ml por amígdala 3 minutos antes de la amigdalectomía (los cuatro grupos).
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infiltración periamigdalina local combinación de ketamina 0,5 mg/kg-dexametasona
0,2 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el dolor se evaluará mediante [puntajes de dolor observacionales (OPS)]
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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5 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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el dolor se evaluará mediante [puntajes de dolor observacionales (OPS)]
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la operación (15 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU))
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15 minutos después de la operación (15 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU))
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el dolor se evaluará mediante [puntajes de dolor observacionales (OPS)]
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la operación (30 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU))
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30 minutos después de la operación (30 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU))
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el dolor se evaluará mediante [puntajes de dolor observacionales (OPS)]
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la operación (60 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA))
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60 minutos después de la operación (60 minutos después de la extubación cuando los pacientes fueron llevados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA))
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tiempo hasta la primera demanda de analgesia
Periodo de tiempo: durante los 60 min postoperatorios (durante los 60 minutos posteriores a la extubación cuando los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA))
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durante los 60 min postoperatorios (durante los 60 minutos posteriores a la extubación cuando los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA))
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consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las 24 h postoperatorias (en sala)
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durante las 24 h postoperatorias (en sala)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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las náuseas, los vómitos se evaluarán interrogando a sus padres.
Periodo de tiempo: durante 60 minutos después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos
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durante 60 minutos después de la extubación en la unidad de cuidados postanestésicos
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el sangrado se evaluará interrogando a sus padres
Periodo de tiempo: durante las 24 h postoperatorias (en sala)
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durante las 24 h postoperatorias (en sala)
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la satisfacción familiar se evaluará mediante preguntas a sus padres.
Periodo de tiempo: durante las 24 h postoperatorias (en la sala).
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durante las 24 h postoperatorias (en la sala).
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las náuseas, los vómitos se evaluarán interrogando a sus padres.
Periodo de tiempo: durante las 24 h postoperatorias (en sala)
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durante las 24 h postoperatorias (en sala)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
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- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Ketamina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- ACTRN12610000658011
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