Suplementos de ácidos grasos omega-3 y ojo seco
19 de marzo de 2012 actualizado por: Ohio State University
Los ácidos grasos omega-3 se han asociado con una disminución de la inflamación.
Como la enfermedad del ojo seco está asociada con la inflamación de la superficie ocular (informe DEWS, Ocular Surface, 2007), los investigadores plantean la hipótesis de que los suplementos de ácidos grasos omega-3 utilizados en este estudio ayudarán a mejorar los signos del ojo seco, como la irritación de la superficie ocular. (tinción) y la osmolaridad de la película lagrimal, que es una medida general de la estabilidad de la película lagrimal y el estado del ojo seco.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los síntomas del ojo seco, el resultado final de la enfermedad del ojo seco, como la incomodidad y el ardor, también mejorarán con la suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco es un trastorno de la película lagrimal debido a la deficiencia de lágrima oa la evaporación excesiva de la lágrima que provoca daño en la superficie ocular expuesta y se asocia con síntomas de malestar ocular. Si no se trata, los ojos secos severos pueden provocar la desecación del epitelio corneal, un aumento de las molestias y, a veces, pérdida de la visión. Abundantes pruebas de modelos animales y evaluaciones clínicas confirman que la inflamación es una parte integral de todos los estados moderados y graves de la enfermedad del ojo seco (EOS) y es probable que sea importante en la patogenia que conduce a la cronicidad de la EOS. Se ha demostrado que los ácidos grasos esenciales (AGE) omega-3 tienen efectos antiinflamatorios e inhiben múltiples aspectos de la respuesta inflamatoria.
La DED es un problema común y creciente a medida que nuestra población envejece, que causa dolor crónico y trastornos visuales que no se tratan adecuadamente con los enfoques actuales. Si no se trata, los ojos secos severos pueden provocar la desecación del epitelio corneal, aumento de la incomodidad y, en ocasiones, pérdida de la visión. Los beneficios son la posibilidad de aliviar o eliminar estos síntomas de la EOS y los datos clínicos que se obtendrán sobre la seguridad y la eficacia. de omega-3, que ya se comercializan sin receta para el tratamiento de la EOS sin ningún dato científico sólido. Los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo mínimo de participación.
Este estudio espera descubrir más sobre la eficacia y la tolerabilidad de los ácidos grasos esenciales omega-3 en el tratamiento del ojo seco y la enfermedad de la superficie ocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cada participante calificado tendrá un diagnóstico de la enfermedad del ojo seco por parte de un oftalmólogo.
- Las respuestas a ambas preguntas: "¿Con qué frecuencia siente los ojos secos, con qué frecuencia siente los ojos irritados" será "A menudo o Constante". (Schaumberg)
- ≥ 18 años de edad
- El uso actual de lágrimas artificiales al menos una vez por semana.
- Estar dispuesto/capaz de regresar para todas las visitas del estudio y seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal.
- Dosis estable durante un mes de todos los medicamentos oculares y sistémicos (incluye Restasis).
- Ser capaz de tragar geles grandes y suaves.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos a los ingredientes del tratamiento o cápsulas blandas de placebo (pescado, aceite de soja, cítricos).
- Diagnóstico actual de infección ocular (p. bacterianos, virales o fúngicos).
- Antecedentes de queratitis herpética ocular.
- Antecedentes pasados o actuales de enfermedad hepática.
- Uso actual de anticoagulantes.
- Cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Cirugía LASIK previa.
- Embarazada o amamantando/lactando.
- Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- Déficit cognitivo o psiquiátrico que impide el consentimiento informado o la capacidad para realizar los requisitos de la investigación.
- Cambios en medicamentos oculares o sistémicos en los últimos 30 días.
- Usuarios de lentes de contacto.
- Diagnóstico de glaucoma y/o uso de medicamentos para el glaucoma.
- Uso actual de enchufes puntuales.
- Uso actual de suplementos de EPA/DHA en exceso de 1 gramo/día.
- Uso de esteroides oculares actualmente o en los últimos 7 días.
- Pacientes que planean cambiar la dosis de medicamentos para los ojos durante el estudio.
- Pacientes que tienen alergia a la fluoresceína.
- Pacientes que toman aspirina diariamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este grupo recibirá suplementos de Omega-3 EFA durante 8 semanas.
Se tomarán 4 cápsulas/día.
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Se indicará a cada paciente que tome 4 cápsulas de gelatina blanda al día (2 con la comida de la mañana y 2 con la cena). Continuarán este régimen durante 8 semanas. La cantidad diaria total incluida en 4 cápsulas blandas incluye:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá suplementos de placebo durante 8 semanas.
Se tomarán 4 cápsulas al día.
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Se le indicará a cada paciente que tome 4 cápsulas de gelatina blanda por día (2 con la comida de la mañana y 2 con la cena).
El principal ingrediente de los placebos es el aceite de soja (95,6%).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas de tratamiento, 8 semanas de tratamiento
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Con base en trabajos previos no publicados de nuestro grupo (y otros), se sugiere que un cambio de 10 unidades en la puntuación OSDI puede ser clínicamente significativo.
Actualmente no existe un instrumento de encuesta aceptado para monitorear el cambio en los ensayos clínicos de DED, aunque el OSDI tiene una amplia aceptación clínica.
Este estudio ayudará a definir qué unidad de cambio puede ser clínica y estadísticamente aceptable para futuros ensayos.
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Línea de base, 4 semanas de tratamiento, 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el valor de osmolaridad (TearLab)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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El TearLab también tiene un uso limitado en ensayos clínicos de DED.
Nuestra mejor estimación de un cambio clínicamente significativo es 7 mOsm/kg (ojo seco informado, 315 mOsm/kg - normal informado, 308 mOsm/kg).
Nuevamente, como esto nunca se ha evaluado, estos resultados aquí son de naturaleza piloto.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones de tinción
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Se evaluarán los cambios en las puntuaciones de tinción promedio (promedio de 5 regiones corneales; 6 regiones conjuntivales) y las puntuaciones de tinción totales.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la proteómica de las lágrimas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Esta parte del estudio es de carácter exploratorio.
La proteómica iTRAQ mediante espectrometría de masas y los microarrays de cuantificación de RayBiotech se utilizarán para evaluar los cambios en los mediadores inflamatorios para futuras búsquedas de biomarcadores y análisis de vías.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly K Nichols, OD, MPH, PhD, The Ohio State University College of Optometry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barabino S, Rolando M, Camicione P, Ravera G, Zanardi S, Giuffrida S, Calabria G. Systemic linoleic and gamma-linolenic acid therapy in dry eye syndrome with an inflammatory component. Cornea. 2003 Mar;22(2):97-101. doi: 10.1097/00003226-200303000-00002.
- Macri A, Giuffrida S, Amico V, Iester M, Traverso CE. Effect of linoleic acid and gamma-linolenic acid on tear production, tear clearance and on the ocular surface after photorefractive keratectomy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2003 Jul;241(7):561-566. doi: 10.1007/s00417-003-0685-x. Epub 2003 May 27.
- Roncone M, Bartlett H, Eperjesi F. Essential fatty acids for dry eye: A review. Cont Lens Anterior Eye. 2010 Apr;33(2):49-54; quiz 100. doi: 10.1016/j.clae.2009.11.002. Epub 2009 Dec 23.
- Massi D, Franchi A, Alos L, Cook M, Di Palma S, Enguita AB, Ferrara G, Kazakov DV, Mentzel T, Michal M, Panelos J, Rodriguez-Peralto JL, Santucci M, Tragni G, Zioga A, Dei Tos AP. Primary cutaneous leiomyosarcoma: clinicopathological analysis of 36 cases. Histopathology. 2010 Jan;56(2):251-62. doi: 10.1111/j.1365-2559.2009.03471.x.
- Miljanovic B, Trivedi KA, Dana MR, Gilbard JP, Buring JE, Schaumberg DA. Relation between dietary n-3 and n-6 fatty acids and clinically diagnosed dry eye syndrome in women. Am J Clin Nutr. 2005 Oct;82(4):887-93. doi: 10.1093/ajcn/82.4.887.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010H0014
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