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Estudio de carboplatino intraperitoneal con paclitaxel IV y bevacizumab en cáncer de ovario no tratado

19 de febrero de 2025 actualizado por: David O'Malley

Estudio de fase I de carboplatino intraperitoneal con paclitaxel intravenoso y bevacizumab en pacientes con carcinoma de ovario epitelial previamente no tratado o carcinoma peritoneal primario

Estudio de fase I para evaluar el carboplatino intraperitoneal junto con el paclitaxel intravenoso semanal y el bevacizumab para establecer una dosis tolerable y definir la toxicidad de este régimen en pacientes previamente no tratados con carcinoma de ovario avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio de fase I con el objetivo principal para determinar la dosis máxima tolerada de carboplatino intraperitoneal y el paclitaxel semanal intravenoso administrado en combinación con bevacizumab intravenoso durante los segundos dos ciclos de tratamiento en pacientes con ovario epitelial quimiovital, ovario, primario peritoneal o cáncer de tubo faltopio. La dosis máxima tolerada se define como la dosis más alta a la que no más de 1 de 6 pacientes evaluables experimenta una dosis que limita la toxicidad durante los segundos dos ciclos de tratamiento. Los objetivos secundarios son determinar las tasas de respuesta y estimar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de esta clase de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • OSU Gyn Oncology at Mill Run

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La histología diagnostica ovario epitelial, peritoneal primario o trompa de Falopio (estadio II, III o IV) ya sea óptimo o subóptimo después de la cirugía inicial.

    • Todos los pacientes deben haber tenido una cirugía adecuada para el carcinoma de tubera de ovario, peritoneal o de Falopio con tejido disponible para evaluación histológica
    • Los tipos de células epiteliales histológicas son elegibles: el adenocarcinoma seroso, el adenocarcinoma endometrioides, el adenocarinoma mucinoso, el carcinoma indiferenciado, el adenocarcinoma de células claras, el carcinoma epitelial mixto, el carcinoma de células transicionales, el tumor de brenador maligno maligno, el adenocarcinoma nos.
  • GOG (Grupo de oncología ginecológica) Estado de rendimiento de 0,1,2
  • Entró dentro de las 12 semanas de la cirugía más reciente realizada para el diagnóstico.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, función renal, función hepática, función neurológica, parámetros de coagulación de sangre dentro de los límites normales
  • Formulario de consentimiento aprobado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que han recibido tratamiento previo además de la cirugía inicial
  • Pacientes que han recibido radioterapia previa a cualquier parte de su cavidad abdominal o pelvis
  • Pacientes con hepatitis aguda o infección activa
  • Pacientes con sangrado activo
  • Pacientes con angina inestable
  • Pacientes con antecedentes de neoplasias invasivas con la excepción del cáncer de piel no melanoma y el cáncer de mama localizado.
  • Los pacientes que han recibido cualquier terapia objetivo o terapia hormonal para el manejo de su cáncer de ovario.
  • Pacientes con cáncer de endometrio primario sincrónico.
  • Pacientes con tumores epiteliales de bajo potencial maligno
  • Herida grave no curativa, úlcera o fractura ósea.
  • Pacientes con antecedentes o evidencia de SNC (enfermedad del sistema nervioso central)
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes que han recibido terapia previa con anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)

droga, bevacizumab

  • Pacientes que tienen antecedentes de reacción alérgica al polisorbato 80.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatina paclitaxel y bevacizumab
Carboplatino intraperitoneal con paclitaxel intravenoso semanal y bevacizumab intravenoso
Ciclo 1 día 1, 8, 15 iv 60-80 mg mg/m2 como infusión de 1 hora. Para el ciclo 2-6 días 1,8,15 IV 60-80 mg/m2 como infusión de 1 hora. Repita cada 3 semanas 5 ciclos.
Otros nombres:
  • Taxol
  • Abraxane
Intraperitoneal Día 1 Ciclos 1-6 AUC
Otros nombres:
  • Paraplatin®
Bevacizumab 15 mg/kg Infusión intravenosa Día 1 Ciclos 2-6 Ciclos opcionales 7-22 15 mg/kg Día de infusión intravenosa 1 cada 21 días
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Cada ciclo-28 días
La dosis máxima tolerada se define como la dosis más alta a la que no más de 1 de 6 pacientes evaluables experimenta una dosis que limita la toxicidad.
Cada ciclo-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia general
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años.

Tasa de respuesta en pacientes con enfermedad medible utilizando los criterios recist (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos).

La supervivencia libre de progresión también utiliza los criterios recist o los criterios de GCIG. La supervivencia general se seguirá durante 5 años.

Cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David O'Malley, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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