Acuerdo entre radiólogos expertos en el diagnóstico de tumores hepáticos primarios por resonancia magnética (RM) (MRevaluation)
25 de mayo de 2012 actualizado por: University of Zurich
Acuerdo entre radiólogos expertos en el diagnóstico de tumores hepáticos primarios mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes no cirróticos: un estudio multicéntrico internacional doble ciego
El propósito de este estudio multicéntrico es evaluar el acuerdo entre radiólogos expertos en la interpretación de imágenes de resonancia magnética (IRM) que evalúan tumores hepáticos primarios comunes en pacientes no cirróticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La resonancia magnética nuclear (RMN) es actualmente el método de elección para el diagnóstico no invasivo de los tumores hepáticos primarios.
Sin embargo, la diferenciación del carcinoma hepatocelular (CHC) del adenoma y la hiperplasia nodular focal (FNH) sigue siendo un desafío, particularmente en pacientes no cirróticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02117-0825
- Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital, and Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University, Liver Center
-
-
-
-
Cedex
-
Strasbourg, Cedex, Francia, 67098
- University Hospital Strasbourg
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 9
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College, Hammersmith Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Interventional and Diagnostic Radiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico de Cáncer Hepatocelular (CHC), Adenoma y/o Hiperplasia Focular Nodular (HNF).
- Pacientes que recibieron una Imagen de Resonancia Magnética (IRM) preoperatoria.
- Pacientes a los que se les realizó resección hepática con intención curativa.
- Paciente mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Otros diagnósticos histopatológicos como quistes y hemangiomas.
- Edad del paciente menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tumores hepáticos primarios, no cirróticos
Esta Cohorte/Grupo único incluirá a todos los pacientes consecutivos que recibieron Imágenes de Resonancia Magnética (IRM) preoperatoria y se sometieron a resección por tumores hepáticos primarios.
|
RM preoperatoria convencional
Otros nombres:
Hepatectomía con intención de curar
Otros nombres:
Diagnóstico histopatológico por patólogo experto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo interobservador entre radiólogos expertos en el diagnóstico de tumores hepáticos primarios por Resonancia Magnética (RM).
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
|
La concordancia entre observadores para los datos categóricos se evaluará mediante el kappa de Fliess (buena concordancia >0,7).
|
Diciembre 2010
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia de los radiólogos con el diagnóstico real de tumores hepáticos primarios valorados por Resonancia Magnética (RM).
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
|
El diagnóstico real se define como el diagnóstico histopatológico de la muestra de hígado resecado, la técnica estándar de oro actual.
Dicha concordancia será evaluada por el Kappa de Cohen (buena concordancia >0,7).
|
Diciembre 2010
|
|
Diferencias en la certeza del diagnóstico (CoD) del radiólogo entre diferentes tipos de tumores.
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
|
La certeza del diagnóstico (CoD) del radiólogo se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS 1-10).
Las posibles diferencias en CoD se identificarán mediante comparaciones múltiples no paramétricas.
|
Diciembre 2010
|
|
Coeficiente de correlación intraclase entre la Certeza de Diagnóstico (CoD) de los radiólogos en el diagnóstico de tumores hepáticos primarios por Resonancia Magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
|
El coeficiente de correlación intraclase es una estadística descriptiva que se puede utilizar cuando se realizan mediciones cuantitativas en unidades que se organizan en grupos.
Describe cuán fuertemente se parecen entre sí las unidades en el mismo grupo.
|
Diciembre 2010
|
|
Investigar la eficacia diagnóstica de la certeza de diagnóstico (CoD) de los radiólogos para predecir con precisión los tumores hepáticos primarios evaluados mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Diciembre 2010
|
La eficacia diagnóstica se evaluará mediante las curvas de características operativas del receptor (ROC).
|
Diciembre 2010
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRI_Liver_Tumours_Evlauation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .